ГОСТ РИСО 11070—2010
3.1 оболочка (проволочного проводника) (coil of a guidewire): Наружнаяспиральнаяобмотка
проводника.
3.2 основной провод, ядропроводника(core wireofa guide wire): Внутренний провод, обеспе
чивающийжесткость проводника.
3.3 расширитель, буж (dilator): Гибкое устройство трубчатой формы, используемоедля расши
рения чрескожного прокола в кровеносный сосуд.
3.4 дистальный конец (distal ond, patient end): Наконечникустройства, вводимого в тело паци
ента.
3.5 эффективная длина (effective length): Частьдлины устройства, на которую оно может быть
введено в тело пациента.
3.6 проводник пружинный (проводник) (guide wiro, spring guide): Гибкое устройство, внутри
которогоперемещаетсякатетер илирасширитель. Используютдляудобствадоставки ипозиционирова
ния катетера ирасширителя в кровеносном сосуде.
П р и м е ч а н и е — Проводник может иметь определенную форму как. например, проводники J-типа. пока
занные на рисунке 3. имеющие неподвижное или подвижное ядро; при этом на поверхность проводника может быть
нанесено специальное покрытие.
3.7 соединительная втулка (hub): Соединительное устройство в проксимальном конце
интродьюсера. которое может являться неотъемлемой частью интродьюсера или надежно крепиться к
проксимальному концу интродьюсера.
3.8 интродьюсерный катетер (introducer catheter): Короткая гибкая трубка, вводимая в крове
носныйсосуд, обычно на интродьюсернойигле, черезкоторую катетерили проволочный проводниквво
дят после удаления интродьюсерной иглы.
3.9 внутрисосудистый катетерный интродьюсор, интродьюсер (intravascular catheter
introducer): Устройство, предназначенное для использования совместно с внутрисосудистым катете
ром. облегчающее введение в сосудистое русло.
3.10 интродьюсерная игла (introducer needle): Жесткая трубка с острым наконечником, через
которую проводник или катетер вводят в кровеносный сосуд.
3.11 проксимальный конец, свободный конец (proximal end, free end): Конечная часть
устройства, противоположнаядистальному концу.
3.12 предохранительная проволока (safety wire of a guide wire): Дополнительный провод,
используемыйдля минимизации возможности отсоединения кончика проводника.
3.13 оболочка интродьюсера (sheath introducer): Гибкая трубка, вводимая в кровеносный
сосуд, как правило, на расширителе, через которую вводят проводник или катетер после удаления рас
ширителя.
3.14 кончик (tip): Крайняя точкадистального конца устройства.
4 Общие требования
4.1 Стерилизация
Устройство следует стерилизовать утвержденным методом. Встерильном состоянии онодолжно
соответствовать положениям 4.2—4.4.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО 11134. ИСО 11135 и ИСО 11137 для соответствующих методов стерилизации.
4.2 Биологическая совместимость
Устройстводолжно быть биологически безопасным.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО 10993-1 для выбора соответствующих методов контроля.
4.3 Поверхность
При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением при
2.5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины устройства недолжна иметь посто
роннихвключений.
П р и м е ч а н и я
1 Внешняя поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный кончик,должна быть свобод
на от технологических и поверхностных дефектов и причинять минимальное травмирование сосудов во время
использования.
3