ГОСТ РИСО 11070—2010
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
4.1 Стерилизация.............................................................................................................................................3
4.2 Биологическая совместимость..................................................................................................................3
4.3 Поверхность............................................................................................................................................... 3
4.4 Коррозионная стойкость............................................................................................................................4
4.5 Рентгенконтрастность...............................................................................................................................4
4.6 Информация, предоставляемая изготовителем...................................................................................4
5 Дополнительные требования к интродьюсерным иглам............................................................................4
5.1 Общие положения.......................................................................................................................................4
5.2 Обозначение размеров............................................................................................................................4
5.3 Острие иглы ...............................................................................................................................................4
5.4 Соединительная втулка иглы....................................................................................................................5
6 Дополнительные требования к интродьюсерным катетерам....................................................................5
6.1 Общие положения...........................................................5
6.2 Дистальный наконечник............................................................................................................................ 5
6.3 Определение разрывного усилия............................................................................................................5
6.4 Соединительная втулка............................................................................................................................ 5
6.5 Обозначение размеров.............................................................................................................................6
6.6 Информация, предоставляемая изготовителем....................................................................................6
7 Дополнительные требования к оболочкам интродьюсеров.......................................................................6
7.1 Общие положения.......................................................................................................................................6
7.2 Обозначение размеров............................................................................................................................ 6
7.3 Контроль утечекчерез оболочку интродьюсера....................................................................................6
7.4 Контроль утечекчерез кровеостанавливающий клапан......................................................................6
7.5 Соединительная втулка............................................................................................................................ 6
7.6 Определение разрывного усилия............................................................................................................6
7.7 Информация, предоставляемая изготовителем ....................................................................................6
8 Дополнительные требования кпроволочному проводнику.......................................................................6
8.1 Общие положения..............................................................................6
8.2 Обозначение размера...........................................6
8.3 Предохранительная проволока...............................................................................................................6
8.4 Испытания на разрушение.......................................................................................................................6
8.5 Испытания на изгиб.....................................................................................................................................7
8.6 Прочностьсоединения предохранительной проволоки иоболочки проводника........................... 7
8.7 Прочность соединения ядра проводника и его оболочки......................................................................7
8.8 Информация, предоставляемая изготовителем....................................................................................7
hi