ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010
ту. насколько это возможно. Если устройство предназначено для исследования одиночных видов или
родов, должно быть изучено по меньшей мере 100 клинических изолятов. Могут быть использованы
базовые изоляты в дополнение к свежим и недавним изолятам для того, чтобы представить резистен
тные штаммы с различными механизмами резистентности. Следует определить набор штаммов для
оценки внутри- и межлабораторной воспроизводимости устройства для испытания антимикробной
чувствительности. Коллекция штаммов для контроля качества должна, как минимум, включать в себя
штаммы, указанные в инструкции к устройству и другие штаммы, необходимые для получения шкалы
результатов.
5.2.2 Программа испытания изолятов
Испытание изолятов для устройства должно соответствовать инструкции по применению, пред
ставленной изготовителем. Сравнивают результаты тестирования, полученныеспомощью устройства, с
МПКреферентного метода и соответственно произведенные интерпретации.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях, наряду с результатами определения МПК референтным методом,
могут быть использованы другие широко распространенные методы. Например, тесты, которые обнаруживают спе
цифический ген резистентности, такой как тесА ген (кодирующий резистентность к oxacillin) или продукт
гена (РВР 2а). широко используются и рассматриваются как референтные методы обнаружения
резистентности к oxacillin у стафилококков.
5.2.3 Подготовка инокулюма
Референтный методиустройстводля испытанийдолжны бытьзадействованы водин итот жедень
с использованием одного итого же источника инокулюма. Стандартизация инокулюмадля изделиядля
испытанийдолжна быть проведена всоответствии с инструкцией поприменению от изготовителя.
5.2.4 Испытание воспроизводимости устройства
Тройное испытание как минимум десяти штаммов (всякий раз. по возможности, включая тот
штамм, которыйдает результаты исследования МПКна шкаледляиспытуемогоантимикробногоагента)
должно быть проведено в течениетрех дней в каждом из мест, где выполняется оценка устройства для
испытания антимикробной чувствительности. Число изолятов. давших результаты исследования МПК
на шкале, должно быть указано в окончательном отчете. При установлении пограничного значения
устройств (исключая диск-диффузионные тесты), выбирая штаммы, не следует включать штаммы с
одним разведением от пограничного значения.
5.2.5 Контроль качества референтного метода
Контрольные штаммыдолжны испытыватьсяежедневно, когдапроводитсяиспытаниеустройства.
Если результаты контроля качества для комбинации «антимикробный агент/бактерия» оказались вне
диапазонареферентного методаи антимикробныйагентимееттолькоодинорганизм.давшийрезульта
ты исследования МПК по шкале, все испытанияданного дня должны быть повтореныдля данного
анти микробного агента с референтным методом и с изделием для испытаний
антимикробной чувствительности.
Кантимикробным агентам с двумя или большим числом организмов, давших результаты исследо
вания МПКпо шкале, применяютследующиедействия:
a) если результаты контроля качества для одной комбинации «антимикробный агент/бактерия»
оказались вне диапазона референтного метода, тогда как другой (ие) контрольный штамм (ы) дал(и)
результаты в пределах ожидаемого диапазона: результаты испытания данной комбинации «антимик
робный агент/бактерия» данного дня могут быть приемлемыми, если результаты контроля качества в
пределахожидаемогодиапазона наследующийдень испытаний;
b
) если результаты контроля качества для комбинации «антимикробный агент/бактерия» оказа
лись вне диапазона референтного метода в течениедвух последовательныхдней, обадневных резуль
тата должны быть повторены для данного антимикробного агента как с референтным методом, так и с
изделием для испытания антимикробной чувствительности;
c) если результаты контроля качествадля двух иболее организмов, давших результаты исследо
вания МПКпошкале, комбинации «антимикробныйагент/бактерия». оказалисьвне диапазона референ
тного метода для комбинации «антимикробный агент/бактерия» в течение одного дня. все испытания,
выполненные в течениеданногодня.должны быть повтореныдля данного антимикробного агента какс
референтным методом, так ис изделиемдля испытания антимикробной чувствительности.
5.2.6 Результаты
Для устройств МПК должно быть рассчитано общее существенное согласование. Для всех мето
довсогласование категорийдолжнобытьрассчитано ипредставленосогласносоответствующим иитер-
претивным пограничным значениям, заявленным изготовителем.
5