ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010
3.3.3 устойчивый, резистентный (resistant, R): Бактериальный штамм, ингибированный in vitro
концентрацией антимикробного агента, которая ассоциируется с высокой вероятностью терапевтичес
кой неудачи.
П р и м е ч а н и е 1 — Бактериальные штаммы классифицируются как «резистентные» путем применения
соответствующих пограничных значений в тест-системе определенного фенотипа.
П р и м е ч а н и е 2 — Данное пограничное значение может быть изменено вследствие изменения обстоя
тельств (например, изменения обычно применяемой дозировки препарата, возникновение новых механизмов ре
зистентности).
3.3.4 нечувствительный (поп-susceptible. NS): Бактериальный штамм, для которого результат
испытания превышает пограничное значение чувствительности идля которого не установлено погра
ничное значение промежуточных или резистентных свойств.
П р и м е ч а н и е — Это обычно связано с отсутствием штаммов с резистентностью к антимикробному аген
ту. когда пограничные значения определены.
3.4 тест пограничного значения (breakpoint test): Тест, основной задачей которого является
дать результато категориичувствительности микроорганизма (SIR).
П р и м е ч а н и е — Данный тест может включать в себя ограниченный диапазон тестов с разведением или
диффузионных тестов.
3.5 координатор (coordinator). Лицо, уполномоченное изготовителем или испытателем быть
ответственным за всю оценку функциональныххарактеристик.
3.6 расхождения (discrepancies):
3.6.1 большое расхождение (major discrepancy): Результат испытания референтным методом
интерпретирован как «чувствительный», а результат изделия для испытания антимикробной чувстви
тельности интерпретирован как «резистентный».
Другое представление концепции:
Ч ю ЮР
WSНЕТ
где Nuo — число тестов с большими расхождениями результатов;
/VSREF— число чувствительных бактериальных изолятов. определенных референтным методом
(ИСО20776-1).
П р и м е ч а н и е — Общее число больших расхождений выражают в процентах.
3.6.2 малое расхождение (minor discrepancy): Результат испытания референтным методом
интерпретирован как «резистентный» или «чувствительный», а результат изделиядля испытанияанти
микробной чувствительности, классифицированный как «промежуточный»; или референтный резуль
тат интерпретирован как «промежуточный», а результат изделия для испытания антимикробной
чувствительности — как «резистентный» или «чувствительный».
Другое представление концепции:
4,0 100
N
где Nua — число тестов с малыми расхождениями результатов;
N — общее число исследованныхбактериальных изолятов.
П р и м е ч а н и е — Общее число малых расхождений выражают в процентах.
3.6.3 очень большое расхождение (very major discrepancy): Результат теста, выполненного
референтным методом, интерпретирован как «резистентный», а результат, полученный с помощью
изделиядля оценки антимикробнойчувствительности, интерпретирован как «чувствительный».
Другое представление концепции:
методом
A>VMO ЮО
4wer
где WVMO — число тестов с большими расхождениями результатов;
WRREF— число резистентных бактериальных изолятов, определенных референтным
(ИСО 20776-1).
П р и м е ч а н и е — Общее число очень больших расхождений выражают в процентах.
3