ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO.
ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ
Ч а с т ь 2
Оценка функциональных характеристик изделий для испытания
антимикробной чувствительности
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation
of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility
test devices
Дата введения — 2012—03— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик
устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения
минимальной подавляющей концентрации (МПК) и/или интерпретивмых категорий классификации
«чувствительных», «промежуточных» и«резистентных» (устойчивых) штаммовбактерий поотношению к
антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требова ния
к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-сис темы)
и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет, каким
образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания
антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить
изготовителям руководствопо проведению исследований для оценки функциональныххарактеристик.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованассылка на следующий нормативный документ:
ИСО 20776-1 Клинические лабораторные исследования идиагностические тест-системы in vitro.
Исследование чувствительностиинфекционныхагентов иоценкафункциональныххарактеристикизде
лий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод
лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных
бактерий, вызывающих инфекционные болезни
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями.
3.1 согласование результатов испытаний (agreement oftest result):
3.1.1 категории согласования (category agreement. CA): Согласование результатов классифи
кации бактерий как «чувствительные», «промежуточные» и «резистентные» (SIR) между тестом погра
ничных значений или тестом МПК иреферентным методом (ИСО 20776-1).
Издание официальное
1