ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010
3.7 план оценки (evaluation plan): Описание запланированной оценки функциональных характе
ристик.
3.8 отчет об оценке (evaluation report): Описание и заключение по оценке функциональных
характеристик.
3.9 клинические изоляты (clinical isolates):
3.9.1 свежий изолят (fresh isolate): Изолят. полученный из клинической пробы в течение семи
предшествующихдней, который не был заморожен или субкультурирован (пересеян)более пяти раз.
3.9.2 недавний изолят (recent isolate): Изолят, полученный из клинической пробы в течение 12
предшествующих месяцев.
3.9.3 базовый изолят (stockisolate): Изолят, полученный из клинической пробы, которая поддер
живалась. хранилась или получена из коллекции культур.
П р и м е ч а м и е — Базовый изолят обычно включают в исследование, поскольку он обладает известным
или редким механизмом резистентности или является видом или родом, для которого антимикробный агент указан,
но который обычно не изолируется. Такие организмы маловероятно обнаружить в свежих клинических изолятах, ис
пользуемых в процессе оценки.
3.10 испытатель (investigator): Лицо, ответственное за проведение оценки функциональных
характеристикв определенном месте.
3.11 минимальная подавляющая концентрация, МПК (minimum inhibitory concentration. MIC):
Наиболее низкая концентрация, которая вопределенных условияхin vitroпредотвращаетвидимый рост
бактерий в течение определенного периода времени.
П р и м е ч а н и е — МПК выражают а мг/п.
3.12 тест МПК (MIC test): Испытание, которое способноопределитьМПК. покрывающую, покрай
ней мере, пять последовательных разведений, и для которого может быть определено существенное
различие.
3.13 результат МПК теста на шкале (on-scale MIC test): Результат МПК теста, при котором рост
обнаружен, по крайней мере, при одной, но не при всех испытанных концентрациях.
3.14 референтный метод (reference method): Референтный метод, описанный в ИСО 20776-1.
3.15 диаметр зоны (zone diameter): Диаметр (в мм) зоны торможения роста вокругдиска, содер
жащего антимикробный агент при тесте диффузии вагаре.
4 Общие требования к оценке функциональных характеристик
Изготовитель или испытатель несет ответственность за начало и проведение оценки функцио
нальных характеристикв соответствии с планом оценки. Изготовительдолжен определить ответствен
ность и взаимоотношения всего персонала, который организует и проводит оценку функциональных
характеристик.
Изготовительилииспытательдолжен назначитькоординаторасобщейответственностью заоцен
ку функциональных характеристик и отчет о ней. Координатор должен оценить и документировать
использованные критерии пограничныхзначений иуказать, каким заявленным функциональным харак
теристикам они соответствуют.
5 Методы испытаний
5.1 Общий обзор
Оценка, проведеннаяизготовителем, должна состоятьизиспытаний правильности, воспроизводи
мости и контроля качества, выполненных, по крайней мере, в трех различныхлабораториях, из которых
максимум одна можетбыть лабораторией изготовителя. Испытаниядолжны быть проведены с исполь
зованием как испытуемогоустройства, так и референтного метода.
5.2 Методы
5.2.1 Выбор штамма
Программа оценкидолжна предусматривать, по крайней мере. 300 клинических изолятов поотно
шениюкантимикробномуагенту. Долженбыть включен толькоодинизолятнародинапациента. Коллек
ция должна включать свежие и/или недавние изоляты из многих видов и родов, в рамках
предполагаемого использования устройства. Коллекция должна включать настолько много не относя
щихся кделу штаммов, представляющих различные степени чувствительности кантимикробномуагем-
4