ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010
5.2.7 Испытание разрешения расхождений
Может быть выполнено испытание разрешения расхождений при больших и очень больших рас
хождениях. Если имеется убедительноедоказательство техническойошибки (например, испытывались
смешанныекультуры, неправильныеусловия инкубации),должно бытьповторно проведеноисследова
ние референтным ииспытуемым методами иполученные приэтом результатыдолжны заменитьперво
начальные результаты.
Если нет убедительныхдоказательств техническойошибки, расхождение можноустранить, прове
дя однократно тройное параллельное исследование референтным методом, используя суспензии
отдельногоинокулюмабактерий. Вид категории результататройногоисследованияреферентным мето
дом может заменить первоначальный результатдля целей определения размера ошибки при соответ
ствии определенным критериям. Прежде всего, при пограничном значении для категории
промежуточной чувствительности, покрайней мере, два из трех результатов должны дать ту же катего
рию согласования в соответствиис таблицей 1.
Т а б л и ц а 1— Комбинация результатов трех параллельных исследований, которая позволяет установить при
емлемый согласованный результат
Параллельный референтный
результат NJ 1
Параллельный референтный
результат № 2
Параллельный референтный
результат № 3
Приемлемый согласованный
результат
S
S
S
S
S
S
1
S
S
1
1
1
1
1
1
1
R
1
1
1
R
R
1
R
R
R
R
R
Результаты тройного параллельного исследования референтным методом, не соответствующие
критериям, представленным в таблице 1. являются неприемлемыми, и результаты исследований дан
ного изолятадолжны бытьудалены из всех анализов.
Для антимикробных агентов, не имеющих промежуточную категорию, например, S/R. два из трех
значенийрезультатовповторныхисследованийпредставляютсогласованныйрезультат. Всетри значе
ния повторных референтныхисследований МПК должны быть в пределах интервала трех двойных раз-
ведений одно отдругого.
5.2.8 Оценка системы
Всекомпоненты изделия(тоестьденситометр, ридер. оптика, алгоритм интерпретации), использо
ванные для оценки, должны быть эквивалентны коммерческой конфигурации изделия. План оценки,
примененный для изучения изделия для определения антимикробной чувствительности, не должен
отклоняться от стандартной методики, установленной изготовителем.
5.3 Анализ данных
Данныедолжны бытьпроанализированы сприменениемсоответствующихпограничныхзначений,
выбранных изготовителем и испытателем.
5.4 Критерии приемлемости
5.4.1 Точность изделия
МПК изделия для определения антимикробной чувствительностидолжна иметь общую ЕА£ 90 %
при сравнениис результатами референтногометода ииметь общие оченьбольшоерасхождение (VMD)
ибольшоерасхождение (MD) <.3 % каждое. Втехслучаях, когдав исследованиенебыло включеноболь
шое число резистентных изолятов. VMD может быть ^3 %, поскольку расчет основан только на числе
резистентныхизолятов. Например, если VMDк 3 %. а ЕА>97 %, этопозволяетсчитать, что изделие име ет
приемлемую точность. Использование ЕА для этого типа оценки данных было бы лучшим расчетом для
установления точности. Этот подход является наиболее благоприятным при отсутствии промежу
точной категориидля конкретного антимикробногоагента, ивсе результатысрасхождением САявляют
ся либо MD, либо VMD. Должен быть проведен анализ больших и очень больших расхождений, чтобы
6