ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010
Другое представление концепции:
WCA-100
Л!
где N
c
a
— число бактериальных изолятов тойже категории SIR. что икатегории пореферентному методу;
N — общее число исследованныхбактериальных изолятов.
П р и м е ч а н и е — Общее СА выражено а процентах.
3.1.2 существенное согласование (essential agreement. ЕА): Результат МПК. полученный спри
менением устройствадля испытания антимикробной чувствительности, который находится в пределах
плюс или минус одно двойное разведение от значения МПК. установленного референтным методом
(ИСО 20776-1).
Другое представление концепции:
ю о
м’
где Л/ед— число бактериальных изолятов с ЕА;
N — общее число исследованныхбактериальных изолятов.
П р и м е ч а н и е — Общее ЕА выражено в процентах.
3.2 изделие для испытания антимикробной чувствительности (antimicrobial susceptibility test
device): Изделие, включающее все специфические компоненты, используемое для получения резуль
татов испытаний, на основе которых возможна классификация бактерий на «чувствительные», «проме
жуточные» и «резистентные» поотношению к определенным антимикробным агентам.
П р и м е ч а н и е — Специфические компоненты включают в себя инокуляторы. расходные материалы и ре
агенты. среды, диски и считывающие устройства (ридеры). Неспецифические компоненты, такие как тампоны, пи
петки и пробирки, не являются частью данного изделия.
3.3 пограничное значение (breakpoint): Специфическое значениепараметра, такого какМПК, на
основе которого бактерия может быть отнесена к клинической категории «чувствительная», «промежу
точная», «резистентная».
П р и м е ч а н и е — Текущие сведения об интерпретивных пограничных значениях можно получить в по
следних по времени публикациях организаций, применяющих данный референтный метод (например. CLSI и
EUCAST).
3.3.1 чувствительный (susceptible, S): Бактериальный штамм, подавляемый in vitro концентра
цией антимикробного агента, которая с высокой степенью подобия сочетается с терапевтическим успе
хом.
П р и м е ч а н и е 1 — Бактериальные штаммы классифицируются как «чувствительные» путем примене
ния соответствующих пограничных значений в тест-системе определенного фенотипа.
П р и м е ч а н и е 2 — Данное пограничное значение может быть изменено вследствие изменений в услови
ях (например, изменения обычно применяемой дозировки препарата, возникновение новых механизмов резис
тентности).
3.3.2 промежуточный (intermediate. I): Бактериальный штамм, ингибированный in vitro концен
трацией антимикробного агента, которая ассоциируется с неопределенным терапевтическим
эффектом.
П р и м е ч а н и е 1 — Бактериальные штаммы могут быть классифицированы как «промежуточные» путем
применения соответствующих пограничных значений в тест-системе определенного фенотипа.
П р и м е ч а н и е 2 — Данный класс чувствительности означает, что инфекция, вызванная изолятом. может
быть соответственно пролечена в тех участках тела, где лекарственный препарат физиологически концентрируется
или когда применяется высокая дозировка препарата.
П р и м е ч а н и е 3 — Данный класс указывает на наличие «буферной зоны», предотвращая возможность
влияний небольших неконтролируемых технических факторов вызывать серьезные противоречия в интерпретации
результатов.
П р и м е ч а н и е 4 — Данные пограничные значения могут быть изменены вследствие изменений обстоя
тельств (например, изменения обычно применяемой дозировки препарата, возникновение новых механизмов ре
зистентности).
2