ГОСТ Р ИСО 8871-5—2010
Приложение С
(обязательное)
Исследование эффективности самозакупорки и целостности закупорки емкости
С.1 Общая часть
Многие эластомерные составляющие, включая эластомерные пробки для фармацевтического применения,
используют в сочетании с инъекционными иглами. При использовании многодозовых емкостей пробки могут быть
проколоты многократно в процессе использования всего фармацевтического препарата. Самозакупорка или
повторное закрытие прокола, сделанного иглой, является важным фактором целостности закупорки емкости.
Неполная самозакупорка может повлиять на стерильность, объем и концентрацию доз.
Эластомерные пробки для фармацевтического применения часто используются в сочетании с флаконами.
Пробки обеспечивают адекватную закупорку флакона. Неполная закупорка или нарушение целостности закрытия
емкости может повлиять на стерильность компонентов флакона.
С.2 Принцип
Эластомерные покрытия инъекционных флаконов прокалывают несколько раз инъекционной иглой иосмат
ривают на предмет просачивания, вызванного перепадом давления в пробке.
С.З Устройство, оборудование и реагенты
С.3.1 Десять пробок, подготовленных е соответствии с разделом 5.
С.3.2 Десять чистых флаконов в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4, с размером горлышка, соот
ветствующим размеру пробок (например. 13 или 20 мм).
С.3.3 Десять алюминиевых или пластико-алюминиевых обжимных пробок в соответствии с ИСО 8362-3 или
ИСО 8362-6. размером, соответствующим размеру горлышка флаконов (например, 13 или 20 мм), и обжимное
устройство.
С.3.4 Вода, очищенная от частиц, для заполнения всего объема флаконов.
С.3.5 Раствор метиленового синего. 1г/л.
С.3.6 Десять смазанных металлических гиподермических игл с длинным срезом (угол среза (11 ±2)°). внеш
ним диаметром 0.8 мм е соответствии с ИСО 7864.
С.3.7 Барокамера, способная поддерживать давление на 27 кПа ниже атмосферного давления в течение
10 мин.
С.4 Процедура
С.4.1 Помещают в каждый из 10 чистых флаконов объем воды, очищенной от частиц, эквивалентный номи
нальному объему (например, помещают 25 мл во флакон объемом 25 мл). Закрывают флаконы исследуемыми
пробками и закрепляют путем обжима крышки.
С.4.2 Используя новую гиподермическую иглу для каждой пробки, прокалывают каждую пробку 10 раз. каж
дый раз делая прокол на новом месте в пределах площади наблюдения. Погружают флаконы вертикально в
емкость, содержащую раствор метиленового синего. Следует убедиться, что флаконы полностью погружены в
раствор. Помещают емкость сфлаконами в барокамеру и уменьшают давление на 27 кПа. Держат в состоянии ваку
ума 10 мин. затем возвращают катмосферномудавлению.
Оставляют флаконы погруженными в раствор метиленового синего еще на 30 мин. затем достают из камеры,
промывают внешнюю поверхность флаконов водой. Осматривают содержание флаконов на предмет следов
раствора синего цвета метиленового синего.
С.5 Форма представления результатов
Записывают, содержат ли флаконы какие-либо следы окрашенного раствора, и сравнивают с требования
ми 4.3.
5