ГОСТР ИСО 8871-5—2010
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан
дартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заин
тересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосу
дарственные. также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с
Международной Электротехнической Комиссией(МЭК) по всем вопросам электротехнической стандар
тизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/МЭК. часть2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются органи
зациям-членамдля голосования. Публикацияв качествемеждународногостандартатребуетодобрения
по меньшей мере 75%организаций-членов справом голоса.
Необходимообратить внимание навозможностьтого, что некоторые элементыданногодокумента
могутподвергатьсяпатентным правам. ИСО снимаетс себяответственностьзаобозначениекаких-либо
таковых патентныхправ.
ИСО 8871 -5был подготовленТехническим комитетом ИСО/ТС 76«Оборудованиедля трансфузий,
инфузий иинъекций медицинского ифармацевтического применения».
Даннов первое издание ИСО 8871-5 вместе с ИСО 8871-1. ИСО 8871-2. ИСО 8871-3 иИСО 8871-4
отменяетизаменяет ИСО 8871:1990 иего поправку 1:1995, которыебыли пересмотрены в техническом
отношении.
ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием «Элементы эластомерные
для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического
назначения»:
- Часть 1.Содержание экстрагируемых веществ в водныхпрепаратахавтоклавов;
- Часть2. Идентификация и описание;
- Часть 3.Определение числаотделившихся частиц;
- Часть4. Биологическиетребования и методы исследований;
- Часть5. Функциональныетребования ииспытания.
Эластомерные или резиновые пробки для фармацевтического применения используются в соче
тании с пробирками или флаконами, а также очень часто вместе с прокалывающими устройствами.
Существуют три функциональных параметра, которые важны при процессе прокалывания. Таковыми
являются проницаемость, фрагментация и самозакупорка. Три вида исследования функциональных
свойств, описанные в настоящем стандарте, могутбыть использованы как стандартный метод исследо
вания эластомерных пробок, прокалываемых с помощью металлических инъекционных игл. Дополни
тельно возможно использовать метод оценки целостности закупорки емкости для подтверждения ее
эффективности.
IV