ГОСТР ИСО 8871-5—2010
Приложение В
(обязательное)
Исследование фрагментации
8.1 Общая часть
Многие эластомерные составляющие, включая эластомерные пробки для фармацевтического применения,
используют в сочетании с инъекционными иглами. В процессе прокола инъекционными иглами могут образовы
ваться фрагменты эластомеров. Число и размер этих фрагментов могут повлиять на качество лекарственных про
дуктов. при упаковке которых используют эластомерные пробки.
В.2 Принцип
Эластомерные пробки инъекционных флаконов прокалывают инъекционной иглой. Полученные в результа
те фрагменты собирают на фильтре и подсчитывают.
8.3 Устройства, оборудование и реагенты
В.3.1 Двенадцать пробок, подготовленных в соответствии с разделом 5.
В.3.2 Двенадцать чистых флаконов в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4. с размером горлышка,
соответствующим размеру пробок (например. 13 или 20 мм).
В 3.3 Двенадцать алюминиевых или пластико-алюминиевых обжимных пробок в соответствии с ИСО 8362-3
или ИСО 8362-6, размером, соответствующим рвзмеру горлышка флаконов (например. 13 или 20 мм), и обжимное
устройство.
В.3.4 Вода очищенная, для наполнения полного объема флаконов и шприца.
В.3.5 Двенадцать смазанных металлических гиподермических игл с длинным срезом (угол среза (11 г 2) *).
внешним диаметром 0.8 мм в соответствии с ИСО 7864.
В.3.6 Шприц, подходящий к иглам в В.3.5.
8.3.7 Один фильтр размером пор 0.5 мкм.
В.3.8 Фильтрующее устройство, способное вместить фильтр размером пор 0.5 мкм.
В.3.9 Лабораторный микроскоп или увеличительное стекло с минимальным увеличением *6.
В.4 Процедура
В.4.1 Заполняют каждый из 12 чистых флаконов очищенной от частиц водой объемом, эквивалентным номи
нальному объему минус 4 мл (например, помещают 21 мл во флакон объемом 25 мл). Закрывают флаконы иссле
дуемыми пробками и закрепляют путем обжима крышки.
В.4.2 Прокалывают каждую пробку гиподермической иглой (В.3.5), надетой на чистый шприц, наполненный
водой, свободной от частиц, вводят в флакон 1 мл воды изабирают 1 мл воздуха. Повторяют эту процедуру четыре
раза для каждой пробки, каждый раз делая прокол в новом месте. Используют новую иглу для каждого образца и
следят, чтобы игла не затупилась во время исследования.
В.4.3 Пропускают жидкость из каждого из 12 флаконов через фильтр размером пор 0.5 мкм и подсчитывают
число частиц, видимых невооруженным глазом. Подсчет основывается на допущении, что фрагменты диаметром,
равным или превышающим S0 мкм. видны невооруженным глазом.
В случае сомнений или споров подсчитывают фрагменты эластомерной составляющей с помощью оптичес
кого микроскопа или увеличительного стекла для подтверждения их рвзмера ихарактера.
В.5 Форма представления результатов
Записывают общее число фрагментов и сравнивают с допустимым числом, указанным в 4.2.
4