ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 1. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (Настоящий стандарт описывает референтный метод микроразведений в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в описанных условиях проведения теста и может быть использована для целей менеджмента лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет осуществить классификацию бактерий как «чувствительную» (S), «промежуточную» (I) или «резистентную» (R) формы. Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типов бактериальной популяции) ГОСТ Р 53947-2010 Консервы молочные составные сгущенные с сахаром. Технические условия Canned compound sweetened condensed milk. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на консервы молочные составные сгущенные с сахаром, предназначенные для непосредственного употребления в пищу) ГОСТ Р МЭК 61191-4-2010 Печатные узлы. Часть 4. Монтаж контактов. Технические требования Printed boards assemblies. Part 4. Terminal mouting. Technical requirements (Настоящий стандарт устанавливает требования к монтажу с пайкой на контакты. Требования относятся к сборкам, которые полностью состоят из межсоединений с использованием контактов /проводов или к частям сборок, которые включают контакты/провода и другие/, связанные с ними технологии монтажа (т.е. поверхностный монтаж, монтаж в сквозные отверстия и сборки кристаллов))

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТР ИСО 8871-5—2010

Приложение D

(обязательное)

Исследование целостности закупорки омкости

D.1 Общая часть

Эластомерные пробки для фармацевтического применения часто используют в сочетании с флаконами.

Пробки обеспечивают надежную закупорку флакона. Неполная закупорка или нарушение целостности закрытия

емкости может повлиять на стерильность компонентов флакона.

0.2 Принцип

Флаконы, наполненные жидкостью, закупоренные и закрытые, погружают в окрашенный раствор. Флаконы

осматривают на предмет просачивания, вызванного перепадом давления по периметру контакта пробки и флакона.

П р и м е ч а н и е — Если приемлемо, то системы пробки с флаконом необходимо стерилизовать перед ис

следованием.

0.3 Устройство, оборудование и реагенты

D.3.1 Десять пробок, подготовленных в соответствии с разделом 5.

D.3.2 Десять чистых флаконов в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4, с размером горлышка, соот

ветствующим размеру пробок (например. 13 или 20 мм).

0.3.3 Десять алюминиевых или пластико-алюминиевых обжимных пробок в соответствии с ИСО 8362-3 или

ИСО 8362-6. размером, соответствующим размеру горлышка флаконов (например. 13 или 20 мм), и обжимное

устройство.

0.3.4 Вода, очищенная от частиц, для заполнения полного объема флаконов.

0.3.5 Раствор метиленового синего. 1 г/л.

0.3.6 барокамера, способная поддерживать давление на 27 кПа ниже атмосферного в течение 10 мин.

0.4 Процедура

0.4.1 Помещают в каждый из 10 чистых флаконов объем воды, очищенной от частиц, эквивалентный номи

нальному объему (например, помещают 25 мп во флакон объемом 25 мл). Закрывают флаконы исследуемыми

пробками и закрепляют путем обжима крышки.

0.4.2 Погружают флаконы вертикально в емкость, содержащую раствор метиленового синего. Следует убе

диться.что флаконы полностью погружены в раствор. Помещают емкость с флаконами в барокамеру и уменьшают

давление на 27 кПа. Держат в состоянии вакуума 10 мин. затем возвращают катмосферному давлению. Оставляют

флаконы погруженными в раствор метиленового синего еще на 30 мин. затем достают из камеры, промывают внеш нюю

поверхность флаконов водой. Осматривают содержание флаконов на предмет следов раствора синего цвета

метиленового синего.

0.5 Форма представления результатов

Отмечают, содержат ли флаконы какие-либо следы окрашенного раствора, и сравнивают с требования

ми 4.4.