Приложение А
(обязательное)
ГОСТ Р ИСО 8871-5—2010
Исследование проницаемости
А.1 Общая часть
Многие эластомерные составляющие, включая эластомерные пробки для фармацевтического применения,
используют в сочетании с инъекционными иглами. Усилие, необходимое для прокалывания резиновой пробки,
является важной характеристикой при оценке пригодности пробки для предназначенного использования.
А.2 Принцип
Силу, необходимую для полного прокалывания эластомерной пробки, измеряют с помощью подходящего
устройства.
А.З Устройства, оборудование и реагенты
А.3.1 Десять пробок, подготовленных в соответствии с разделом 5.
А.3.2 Десять чистых флаконов в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4. с размером горлышка, соот
ветствующим размеру пробок (например. 13 или 20 мм).
А.3.3 Десять алюминиевых или пластико-алюминиевых обжимных пробок в соответствии с ИСО 8362-3 или
ИСО 8362-6. размером, соответствующим размеру горлышка флаконов (например, 13 или 20 мм), и обжимное
устройство.
А.3.4 Десять смазанных металлических гиподермических игл с длинным срезом (угол среза (11 ± 2)“). внеш
ним диаметром 0.8 мм а соответствии с ИСО 7864.
А.3.5 Устройство, способное измерять силу в 10 Н с точностью s 0.25 Н.
А.4 Процедура
А.4.1 Закрывают флаконы исследуемыми пробками и закрепляют путем обжима крышки.
А.4.2 Оснащают устройство, измеряющее силу (A.3.S). гиподермической иглой (А.3.4) и делают прокол в
пробке перпендикулярно кповерхности. Отмечают максимальнуюсилу. Используют новую иглудля каждой издевя ти
остающихся пробок и повторяют процедуру.
А.5 Форма представления результатов
Отмечаютсилу. необходимую для прокалывания каждого образца, и сравнивают результаты исследования с
требованиями 4.1.
3