ГОСТР ИСО 8871-5—2010
4 Требования
4.1 Проницаемость
При исследовании в соответствии с приложением А сила, необходимая для прокалывания, не
должна превышать ЮН для каждой пробки.
4.2 Фрагментация
При исследовании в соответствии с приложением В количество эластомерных фрагментов, види
мых невооруженным глазом, на 48 прокалываний недолжно превышать пяти.
4.3 Самозакупорка и целостность закупоркиемкости
При исследовании в соответствии с приложением С ни один из флаконов не должен содержать
никаких следов окрашенного раствора при наблюдении невооруженным глазом. Данное требование
применимотолькокмногодозовымемкостям,т.е. емкостям, в которыхиспользуютсямногократнопрока
лываемые эластомерные пробки.
Материалы, отвечающие требованиям, не нуждаются в дальнейших исследованиях в соот
ветствии с 4.4.
4.4 Целостность закупорки емкости
При исследовании в соответствии с приложением D ни один из флаконов не должен содержать
никаких следов окрашенного раствора при наблюдении невооруженным глазом.
5 Подготовка эластомерных пробок для исследования
5.1 Отбор проб
Число закрытий, требуемыхдля каждогоисследования:
- проницаемость — 10:
- фрагментация — 12;
- самозакупорка итест целостности закупорки емкости — 10;
- тест целостности закупорки емкости — 10.
На практике рекомендуется подготовка для исследования образцов больше минимально требуе
могочисла.
5.2 Очистка
Пробки следует стерилизовать в очищенном состоянии. Если полученные образцы не прошли
стандартную производственную обработку, то пробки следует очистить в соответствии со следующей
процедурой.
Помещаютсоответствующеечислорезиновыхпробокв подходящуюстекляннуюемкость, залива
ют водой, свободнойотчастиц,кипятят 5мин,затем промывают пятьраз холоднойочищеннойотчастиц
водой.
5.3 Стерилизация
Помещают предварительно обработанные пробки в колбу с широким горлом идобавляют доста
точно воды, свободной от частиц, чтобы залить образцы. Накрывают горлышко колбы перевернутой
мензуркой из боросиликатного стекла или другой аналогичной укупоркой. Нагревают в автоклаве так.
чтобы температура (121 ±2) °С достигалась через 20—30 мин. и поддерживают при этой температуре 30
мин.
После окончания автоклавирования достают колбу из автоклава. Сливают воду и дают образцам
высохнуть.
Другие методы стерилизации, например, гамма-стерилизация или стерилизация окисью этилена,
могут повлиять на функциональные свойства изделий. Поэтому предварительно необходимо оценить
воздействие этих методовстерилизации на функциональные свойства эластомерных составляющих.
2