ГОСТ Р ИСО 8871-2—2010
3.8 Идентификация методом газовой хроматографии
Исследуемые эластомерные материалы экстрагируют в растворителе, который не растворяет
резину, но может вызвать набухание. Экстракт инъецируют в газовый хроматограф. Полученная хрома
тограмма имееттипичныйпрофильи может быть использована в качествеотпечатка вцеляхидентифи
кации. Более того, методики, основанные на сочетании различных методов, например газовая
хроматография и масс-спектрометрия. могут предоставить дополнительную информацию о составе
экстракта.
Соответствующая процедура описана в приложении D.
3.9 Обнаружениелетучих веществ газовой хроматографией
Эластомерные материалы могут выделятьлетучие вещества. Они могут возникатьв одной изсле
дующих категорий материала.
- олигомеры или агенты процесса, находящиеся в базовом полимере;
- стабилизаторы или антиоксиданты;
- пластификаторы.
Соответствующая процедура описана в приложении Е.
3.10 Определение остаточной влаги
Вовремя типичнойдляфармацевтическойпромышленностиобработкиэластомерныесоставляю
щие могут впитывать влагу в значительных количествах. Во время хранения лекарственного изделия
накопленная влага может быть выделена лекарственным изделием, таким образом снижая эффектив
ностьлекарства (критический случай: лиофилизированные лекарства).
На характер процессов абсорбции и десорбции влияют состав резины, тип обработки (например,
автоклавирование) и эффективностьлюбого последующего процесса сушки.
Соответствующая процедура описана в приложении F.
3.11 Идентификация методтермогравиметрического анализа (ТГА)
Эластомерные составляющие состоят из компонентов, которые можно классифицировать по их
поведению при термальной обработке:
- базовые полимеры:
- неорганические наполнители:
- вещества, неустойчивые при повышенной температуре;
- сажа.
Соответствующая процедура описана в приложении G.
3.12 Определение веществ, экстрагируемых при автоклавировании
Эластомерные материалы в водемогут выделятьвещества неопределенной природы. Для общей
оценки их химическойчистоты можно использоватьопределение общих параметров, таких какокисляе
мые материалы иэлектрическая проводимость.
Соответствующие процедуры исследования приведены в ИСО 8871-1.
4 Приготовление проб для исследования
4.1 Обработка пород исследованием
Так какдля различных процедур исследования могут требоваться разные виды предварительной
обработки, таковая обработка обозначена в каждом приложении.
Обычно предполагается, что образцы эластомерных (резиновых) составляющих предоставляют
ся вчистом состоянии в соответствии с требуемыми условиями. Во избежание повторного загрязнения
онидолжнысодержатьсяв защитнойупаковке. Любую конкретнуюобработкуилиметодупаковкиизгото
вителем следует проводить подоговоренности между изготовителем и потребителем.
4.2 Числообразцов, необходимыхдля исследования
Попричине большогоколичества испытанийв настоящем стандартеиихсложностиобычно невсе
испытания проводят в каждом исследовании. Поэтому число необходимых образцов устанавливается
по договоренности между изготовителем и испытательной лабораторией. Каждое приложение обозна
чает число образцов, необходимыхдля выполнения каждого определенного испытания.
з