ГОСТР ИСО 8871-2—2010
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан
дартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заин
тересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосу
дарственные. также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с
Международной Электротехнической Комиссией(МЭК) повсем вопросам электротехнической стандар
тизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/ МЭК, часть2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международныхстандартов. Про
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяютсяорганизаци
ям-членам для голосования. Публикация в качестве международногостандарта требуетодобрения, по
меньшей мере, 75 % организаций-членов с правом голоса.
Необходимообратить внимание на возможностьтого, что некоторые элементыданногодокумента
могутподвергатьсяпатентным правам. ИСОснимаетссебяответственностьзаобозначениекаких-либо
таковых патентныхправ.
ИСО 8871-2был подготовленТехническим комитетом ИСО/ТС76 «Оборудованиедля трансфузий,
инфузий и инъекций медицинского ифармацевтического применения».
Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет
ИСО 8871:1990, которыйбыл пересмотрен в техническом отношении.
ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим заглавием «Элементы эластомерные для
устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назна
чения»:
- Часть 1 — Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов:
- Часть2 — Идентификация и описание;
- Часть 3 — Определениечисла отделившихся частиц;
- Часть4 — Биологические требования иметоды исследований;
- Часть5 — Функциональные требования и испытания.
Эластомерные составляющие изделий парентерального и фармацевтического применения
(далее — эластомерные составляющие), упоминающиеся в различных частяхданного международно го
стандарта, изготавливают из материала, обычно называемого «резиной». Тем не менее, резина не
является единственным представителем эластомеров, так как состав резиновых материалов может
значительно различаться. Состав базового эластомера и тип вулканизации значительно влияют на
основные характеристики конкретной эластомерной составляющей, равно как и добавки, такие как
наполнители, пластификаторы и пигменты, существенно влияющие на свойства материала в целом.
Еслииспользуемаяэластомернаясоставляющая небыладолжным образом выбрана иисследована, то
технологии ее производства, хранения и применения могут отрицательно влиять на эффективность,
чистоту, стабильность и безопасность использования лекарственных средств.
IV