ГОСТ РИСО 8871-2—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ
И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
Ч а с т ь 2
Определение и характеристика
Elastomeric parts for parenterats and for devices for pharmaceutical use.
Part 2. Identification and characterization
Дата введения — 2011 —11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляю
щим. используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности
продукта в текущих поставках посравнению собразцами, оцененными в процессе приемки (исследова
ние на пригодность).
Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте,
позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием
длясоглашений междуизготовителем и потребителем относительнопостоянства продукта в последую
щих поставках.
Выбираютподходящий комплекс исследований в зависимости от типа резины иее применения.
Настоящий стандарт не уточняет других требований для резиновых материалов. Таковые
приведены в стандартах на соответствующую продукцию.
2 Нормативные ссылки
Следующиесправочныедокументы являются необходимымидля примененияданногодокумента.
При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо
последнее изданиеуказанногодокумента, включая все поправки:
ИСО 48:1994* Каучук вулканизированный или термопластичный. Определение твердости (10 до
100IRHD)
ИСО 247:1990“ Каучук. Определения содержания золы
ИСО 2781:1988 Резина вулканическая или термопластичная. Определение плотности
ИСО 8871-1:2003 Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального
введенияпрепаратов, ифармацевтическогоназначения. Часть 1.Содержаниеэкстрагируемыхвеществ
в водных препаратах автоклавов
’ Заменен на ИСО 48:2007 Каучук вулканизированный или термопластичный. Определение твердости (от 10
до 100 IRHD).
** Заменен на ИСО 247:2006 Каучук. Определения содержания золы.
Издание официальное
1