ГОСТ Р ИСО 14644-6—2010
2.110 целостность поддавлением (pressure integrity): Способностьобеспечить оцениваемую в коли
чественном выражении скорость утечки под давлением, воспроизводимую при испытаниях.
(ИСО 14644-7:2004, статья 3.15)
2.111 технологическое ядро (process core): Пространство, в котором выполняется технологический
процесс и осуществляется связь процесса с окружающей средой.
(ИСО 14644-4:2001, статья 3.9]
2.112 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятель
ности. процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным тре
бованиям.
(ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.15]
2.113 повторная аттестация (requalification): Процедура проверки соответствия чистого помещения
заданному классу чистоты (2.30) по ГОСТ Р ИСО 14644-1. включая проверку необходимых для этого
условий.
(ИСО 14644-2:2000, статья 3.1.1]
2.114 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба.
(ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.16], [ИСО 14698-2:2003, статья 3.11]
2.115 зона риска (risk zone): Зона с определенными границами, в пределах которой персонал, продук
ция или материалы (или их комбинация) имеют особую чувствительность к загрязнению.
(ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.17]
П р и м е ч а н и е — Адаптированный вариант этого определения приведен в ИСО 14698-2.
2.116 сканирование (scanning): Метод обнаружения утечек (2.87), (2.88) в системе фильтрации, при
котором пробоотборником фотометра аэрозолей (2.10) или дискретного счетчика частиц (2.59)
совершают перекрывающиеся движения вдоль определенной испытуемой (2.130) поверхности.
[ИСО 14644-3:2005, статья 3.3.9]
2.117 показатель разделения (separation descriptor) [Лз:8Ь]: Числовой показатель, характеризующий
различие в классах чистоты (2.30) между двумя зонами при определенных условиях испытаний
(2.130). где
А — класс чистоты внутри устройства по ИСО 14644-1;
а — размер частицы (2.105). по которому определен класс А,
В — класс чистоты снаружи устройства по ИСО 14644-1;
b — размер частицы, по которому определен класс В.
(ИСО 14644-7:2004, статья 3.16]
2.118 изолирующее устройство (separative device): Устройство, имеющее конструктивные идинами
ческие средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространством по
отношению к определенному объему.
П р и м е ч а н и е — Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чис
тым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.
[ИСО 14644-3:2005, статья 3.1.4]. [ИСО 14644-5:2004, статья 3.1.9], [ИСО 14644-7:2004. статья3.17]
2.119 седиментационная пластина (settle plate): Устройство определенных размеров (например,
чашка Петри), содержащее требуемую стерильную питательную среду, которая выдерживается откры
той в течение заданного интервала временидля отбора жизнеспособных частиц(2.142) из воздуха.
[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.18]
2.120 стандартная утечка (standard leak penetration): Проскок, определяемый с помощью дискретно го
счотчика частиц (2.59) или фотометром аэрозолей (2.10), имеющих стандартную скорость отбора
проб, когда пробоотборник находится напротив места утечки (2.87). (2.88).
П р и м е ч а н и е - Значение проскока равно отношению концентрации частиц (2.104) в воздухе после
фильтра к концентрации частиц перед фильтром.
[ИСО 14644-3:2005. статья 3.3.10]
2.121 ввод в эксплуатацию (start up): Действие по подготовке и переводу в эксплуатацию чистого
помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличие обученного персонала,
вспомогательных служб и пр.
[ИСО 14644-4:2001, статья 3.10]
2.122 рассеивание статического электричества (static-dissipative property): Снижение количества
статического электричества на рабочей поверхности или поверхности продукции вследствие проводи
мости или других механизмов до установленного значения или нулевого уровня.
[ИСО 14644-3:2005, статья 3.5.3]
9