ГОСТ Р 53469—2009
6 Требования к маркировке
6.1 Маркировка эндоскопов и эндотерапввтических приборов должна соответствовать тре
бованиям ГОСТ Р 50444 (раздел 8) с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем раз
дело.
6.2 Каждый эндоскоп и эндотерапевтический прибор должны иметь следующую минимальную
маркировку:
a) номер по каталогу и/илидругой знак, достаточный для идентификации прибора и его изготови
теля;
b
) максимальную ширину рабочей части, минимальную ширину инструментального канала, рабо
чую длину, поле зрения и/или направление наблюдения, если такая идентификация необходима для
предполагаемого использованияэндоскопа или эндотерапевтического прибора. Ширина рабочей части и
ширина инструментального каналадолжны быть выражены в миллиметрах. Ширина рабочей части и
ширина инструментальногоканала могуттакже обозначаться пофранцузскоймере по3.5. идентифици
рованной размером F„ или числом в круге;
c) приборы исъемные компоненты или съемные не полностьюсобранные компоненты повозмож
ностидолжны быть идентифицированы по номеру партии илизаводскому номеру.
6.3 Маркировка должна бытьнесмываемой, разборчивой во время использования, чистки, дезин
фекции, стерилизации и хранения прибора, осуществляемых в соответствии с ИЭ изготовителя.
6.4 Если на приборы, съемные компоненты или съемные, не полностью собранные компоненты
маркировкунанести нельзяиз-за ихразмеров иликонфигурации, необходимаямаркировкадолжна быть
нанесена наэтикетку, упаковку или указана в ИЭ.
6.5 Символы, применяемые при маркировке эндоскопов и эндотврапевтичвских приборов, в
документации изготовителядолжны соответствовать требованиям ГОСТР И С 015223.
7 Требования к инструкции по эксплуатации
7.1Изготовительэндоскоповилиэндотерапввтическихприборовдолженпредоставитьпользова
телю ИЭ. содержащую следующую информацию:
a) указание предполагаемого использования прибора:
b
) инструкцию по функциям и надлежащему использованию прибора;
c) изображение прибора с пояснениями, чтобы дать пользователю возможность идентифициро
ватьсоответствующие части и характеристики прибора, на которыедается ссылка в ИЭ и которые соот
ветствуют разделу4 настоящего стандарта;
d) описание итехнические данные прибора, включая:
- наименование иадрес изготовителя или поставщика:
- номер по каталогу и наименование прибора;
- максимальную ширину рабочей части ирабочуюдлину;
- направление наблюдения;
- описание органов дистанционного управления и связанных с ними положений управляемой
части;
- описание узлов, заменяемыхпользователем, и инструкции поих замене;
- координаты службы, обеспечивающей авторизованное обслуживание прибора:
- минимальную ширину инструментального канала каждого прибора; в случае необходимости в
ИЭдолжнобытьданоследующеепредупреждение: «Не гарантируется, что приборы, выбранныетолько с
учетом указанной минимальной ширины инструментального канала, будут взаимозаменяемы в соче
таниях с медицинскими изделиями»;
e) необходимые инструкции по сборке прибора для надлежащей эксплуатации, по его разборке и
повторной сборке послечистки, дезинфекции и/или стерилизации;
0 меры предосторожностии инструкции попредусмотренномуиспользованию прибора, в том чис
ле в части электрических, электронных, электронно-оптических, электромедицинских или электроакус
тических узлов, предназначенных для совместного использования с данным прибором и отвечающих
требованиям ГОСТР50267.0 и ГОСТР 50267.18.
- наличие или отсутствие жидкостей, предназначенныхдля использования вместе с эндоскопом,
например, контрастной среды, антисклерозантов. смазочных материалов ианестезирующих средств, а
также предупреждений, касающихся жидкостей, не перечисленныхвыше;
- меры предосторожности по использованию медицинских изделий в горючей среде;
5