ГОСТ Р 53469—2009
Рисунок 1 — Поле зрения
3.14направленно наблюдения (direction ofview): Положение центра поля предмета относитель
но нормальной оси эндоскопа, выраженное в виде угла. град, между нормальной осью эндоскопа (0°) и
центральной осью поля зрения (см. рисунок2).
I — нормальная ось эндоскопа. 2 — направление наблюдения: 3 — центральнаяось поля зрения
Рисунок 2 — Направление наблюдения
3.15 управляемая часть(controllableportion): Участокрабочей частиэндоскопа илиэндотерапев-
тического прибора, движением которой оператор может управлятьдистанционно.
3.16 медицинское изделие (medicaldevice):По ГОСТРИСО 14971 (пункт 2.7).
4 Общие требования
4.1 Общие положения
4.1.1 Общие требования, предъявляемые к медицинским эндоскопам иэндотерапввтическим
приборам, должны соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Медицин
ские эндоскопы с волоконными световодами должны соответствовать общим техническим требо
ваниям по ГОСТ23496.
4.1.2 Дизайн и конструкция эндоскопов или эндотерапевтических приборов должны соответство
ватьтребованиям, указанным в4.2—4.9 настоящегостандарта, сучетом современногосостояния науки
и техники.
4.2 Требования к поверхности и краям
4.2.1 Эндоскопы
и
эндотерапевтические приборы должны быть сконструированы таким образом,
чтобы их предполагаемое применение не привело к непредусмотренным травмам. Разработчиком
должны быть соблюдены общие требования лоГОСТР 51609.
4.2.2 На поверхностяхэндоскопови эндотерапевтическихприборовнедолжно бытьпор, трещин и
остатков обрабатывающих средств.
4.3 Требования к максимальной ширине рабочей части
4.3.1 Максимальная ширина рабочейчасти недолжна превышатьзначения, указанногов инструк
ции по эксплуатации (далее — ИЭ), предоставляемой изготовителем (см. раздел 7, перечисление d),
позиция третья).
4.4 Требования к минимальной ширине инструментального канала
4.4.1 Минимальная ширина инструментального канала недолжна бытьменьшезначений, указан
ных в ИЭ. предоставляемой изготовителем (см. раздел 7. перечисление d). позиция восьмая).
з