ГОСТ Р53469—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ОПТИКА И ОПТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ
ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Ч а с т ь 1
Общие требования
Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices.
Part 1. General requirements
Дата введения — 2011—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяетсяна эндоскопы и эндотерапоотическиеприборы, при
меняемые в практической медицине.
Стандартустанавливает общие требования, предъявляемые кэндоскопам и эндотерапевти-
ческимприборам, и методы их испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативныессылки на следующие стандарты:
ГОСТ 23496—89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испы
таний
ГОСТ 26332—84 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хра
нение
ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требованиябезопасности
ГОСТ Р 50267.18—94 (МЭК 601-2-18—90) Изделиямедицинские электрические. Часть 2. Част
ные требованиябезопасности к эндоскопическойаппаратуре
ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 51609—2000 Изделиямедицинские. Классификацияв зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14971—2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223—2002 (ИСО 15223:2000) Изделия медицинские. Символы, применяемыепри
маркированиина медицинскихизделиях, этикетках и в сопроводительной документации
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издавае
мому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, а котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1