ГОСТ Р 53469—2009
4.5 Требования к полю зрения
4.5.1 Отклонение поля зрения эндоскопа, содержащего оптические элементы, от номинального
значения, установленного изготовителем в нормативной документации на конкретный тип эндоско
па.должно быть не более 15 %.
4.5.2 Вкаталогах. ИЭ указаниео поле зрениядопускается не приводить.
4.6 Требования к направлению наблюдения
4.6.1 Отклонение направления наблюдения жесткого эндоскопа, содержащего оптические эле
менты. от номинального значения, установленного изготовителем в ИЭ. должно быть не более 10"(см.
раздел 7. перечисление d). позициячетвертая).
4.7 Требования кбезопасности
4.7.1 Эндоскопы и эндотерапевтические приборы должны соответствовать общим требованиям
безопасности по ГОСТР 50267.0и частным требованиям — поГОСТР 50267.18.
4.8 Требования кбиологической совместимости
4.8.1 Материалы, используемые для наружной поверхности рабочей части эндоскопов и эндоте-
рапевтических приборов, должны быть проверены на биологическую совместимость в соответствии с
требованиями ГОСТР ИСО 10993-1.
4.9 Требования ксоединителям и подключению
4.9.1 Изготовитель эндоскопов и эндотерапевтических приборов должен проводить процедуру
менеджментариска в соответствиис ГОСТР И С 014971, чтобы учесть вероятность неправильного под
ключения медицинских изделий, предназначенныхдля подключения к эндоскопам или эндотерапевти-
ческим приборам, к неэндоскопическим соединителям, связанным с пациентом (например, для
внутривенного введения).
4.9.2 Целью процедуры менеджмента риска является оценка:
- физической возможности неправильного подключения медицинских изделий к неэндоскопичес-
ким соединителям, связанным с пациентом, в частности к соединителям по Люэру. в соответствии с [4]
и [5];
- вероятности возникновения неправильного подключения, что может стать потенциальной воз
можностью нанесения вреда пациенту.
4.9.3 Вслучаеналичиясоответствующихнормативныхдокументов насоединители, которыесоот
ветствуют предполагаемому применениюэндоскопа, эндотерапевтическогоприбора или медицинского
изделия, предназначенного для подключения к эндоскопам или эндотералевтическим приборам, эти
стандарты следует применять, если они не противопоказаны процедурой менеджмента риска.
4.9.4 Руководящие указания по применению менеджмента риска к соединителям эндоскопов,
эндотерапевтическихприборов и медицинских изделий приведены в приложении А.
5 Методы испытаний
5.1 Общие положения
5.1.1 Все испытания, представленныевнастоящемстандарте, являютсяединымидляэндоскопов
и эндотерапевтическихприборов.
5.2 Испытание поверхности и краев
5.2.1 Соответствие прибора требованиям 4.2 настоящего стандарта должно оцениваться визу
альным и субъективным методами, без применения увеличительных средств и при достаточном осве
щении.
5.3 Испытание максимальной ширины рабочей части
5.3.1 Максимальная ширина рабочей частидолжна быть определена в соответствии с [3].
5.4 Испытание минимальной ширины инструментального канала
5.4.1 При определении минимальной ширины инструментального каналаточностьприменяемого
измерительного прибора должна бытьболее 0,01 мм.
5.5 Испытание поля зрения
5.5.1 Поле зрения эндоскопа, содержащего оптические элементы, должно быть определено в
соответствии с [2].
5.6 Испытание направления наблюдения
5.6.1 Направление наблюдения эндоскопа, содержащего оптические элементы, должно быть
определено в соответствии с [2].
4