ГОСТ Р 53469—2009
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
4.1 Общие положения...................................................... 3
4.2 Требования к поверхности и краям.......................................................................................................3
4.3 Требования к максимальной ширине рабочей части..........................................................................3
4.4 Требования к минимальной ширине инструментального канала.......................................................3
4.5 Требования к полю зрения.......................................................................................................................4
4.6 Требования к направлению наблюдения..............................................................................................4
4.7 Требования к безопасности.......................................................................................................................4
4.8 Требования к биологической совместимости.........................................................................................4
4.9 Требования к соединителям и подключению.........................................................................................4
5 Методы испытаний.............................................................................................................................................4
5.1 Общие положения.......................................................................................................................................4
5.2 Испытание поверхности и краев...............................................................................................................4
5.3 Испытание максимальной ширины рабочей части.................................................................................4
5.4 Испытание минимальной ширины инструментального канала...........................................................4
5.5 Испытание поля зрения...........................................................4
5.6 Испытание направления наблюдения....................................................................................................4
6 Требования к маркировке..................................................................................................................................5
7 Требования к инструкции по эксплуатации....................................................................................................5
8 Требования к упаковке, транспортированию и хранению.........................................................................6
Приложение А (справочное) Руководящие указания по применению менеджмента риска для
соединителей эндоскопов, эндотерапевтических приборов и медицинских изделий . . 7
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в применен
ном международном стандарте...............................................................................................8
Библиография......................................................................................................................................................9
in