ГОСТ Р 53469—2009
Приложение А
(справочное)
Руководящие указания по применению менеджмента риска для соединителей эндоскопов,
эндотерапевтических приборов и медицинских изделий
А.1 Данное приложение содержит руководящие указания для изготовителей эндоскопов, эндотерапевтичес
ких приборов и медицинских изделий, предназначенных для подключения к эндоскопам или эндотерапевтическим
приборам, при оценке уровня риска, связанного с соединителями, вотношении их предполагаемого использования,
если специальные соединители не предусмотрены соответствующими стандартами.
А.2 Как указано в ГОС ТР ИСО 14971 (приложение Е) оценка уровня риска для медицинских изделий должна
быть произведена путем комбинирования двух компонентов:
- вероятности возникновения вреда (как часто может возникать вред);
- последствий вреда (степень тяжести нанесения вреда).
Оценку вероятности возникновения вреда следуетосновыватьна количественных данных, но если таких дан
ных нет. следует применить качественный подход, который включает прогнозирование вероятности возникновения
вреда с использованием аналитических или имитирующих методов и/или с учетом мнения эксперта.
Обычно бывает проще количественно ранжировать степень тяжести нанесения вреда, распределив ее на три
или четыре уровня.
Приемлемость риска подразделяют в основном на три категории.
a) а целом приемлемый;
b
) разумно низкий допустимый риск (насколько допускает практика (ALARP));
c) неприемлемый.
А.З При рассмотрении соединителей анализ рисков изготовителя должен включать рассмотрение вероят
ности и тяжести следующих факторов:
a) перекрестные соединения;
b
) неправильное подключение к соединителям, не связанным с пациентом.
c) неправильное подключение к соединителям, не связанным с медицинским оборудованием;
d) надежность соединений в нормальных условиях и при одиночной неисправности;
e) предусмотренное использование соединителя (например, специальный или универсальный).
f) доработка соединителей многократного использования.
При оценке вероятности возникновения таких факторов также следует учитывать другие факторы, включая
следующие.
- предусмотренное или ожидаемое место использования (например, использование а отделении интенсив
ной терапии, где количество соединений, предназначенных для пациента, может представлять более высокие рис
ки неправильного соединения, чем при использовании в эндоскопическом отделении);
- принято ли то. чтосоединения. связанные с пациентом, закрыты/спрятаны от прямого наблюдения при про
ведении предусмотренной процедуры;
- наличие тесного соседства соединений эндоскопической системы с другими возможными соединениями,
связанными с пациентом;
- использование соединителя внутри или снаружи непосредственного окружения пациента;
- сохранение соединений с пациентом, задействованных во время проведения эндоскопической процедуры,
после завершения процедуры;
- возможность дотянуть соединитель до пациента в условиях нормального использования или при единич
ной неисправности.
- нормальный уровень надзора/кадрового обеспечения в связи с процедурой.
Вотношении медицинских изделий многократного использования риски, возникающие при изменении сущес-
вующего состояния, также следует оценивать, включая переходные меры, которые могут стать необходимыми,
если предполагают, что оборудование с «новыми» соединителями должно безопасно использоваться в комбина
ции с оборудованием, имеющим «старые» соединители.
Если, выполняя требования по применению менеджмента риска всоответствии с ГОСТ РИСО 14971. изгото
витель решает использовать соединитель по Люэру в соответствии с [4) и (5). рекомендуется представить полное
обоснование такого решения в протоколе управления рисками, так как неправильное соединение линий, питающих
эндоскоп (например, для вдувания газа, отсоса, промывающей жидкости), и веществ, вводимых через шприц
(например, воздух, вода, контрастные среды, вещества для местного обезболивания, антисклерозанты, вещества
дляокрашиванияслизистой и т.д.), может стать роковым при неправильном подключении кнеэндоскопическим вхо
дам пациента (например, вдувание газа под высоким давлением в сосудистую систему).
7