ГОСТ РИСО 10993-5—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 5
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Medical devices. Biological evaluation
o1
medical devices.
Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетметоды исследованияцитотоксичностимедицинских изделий
in vitro.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно
либо путем диффузии:
a) с экстрактами из изделия и(или)
b
) в контакте с изделием.
Данные методы разработаны дляопределения in vitroбиологической реакции клеток млекопитаю
щих по определенным биологическим параметрам.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, содержа
щие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта.
ИСО 10993-1 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка иисследо
вания
ИСО 10993-12:1996 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготов
ление проб и стандартные образцы
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1. а также следующиетермины с соот
ветствующими определениями:
3.1 отрицательный контрольный образец: Материал, который, подвергаясь исследованию в
соответствии с настоящим стандартом, не проявляет цитотоксичности.
П р и м е ч а н и е — Назначение отрицательного контрольного образца — продемонстрировать фоновую
реакцию клеток, например, в качестве отрицательного контрольного образца использовались полиэтилен высокой
плотности ’— для синтетических полимеров, стержни изокиси алюминия и керамики — для стоматологических ма
териалов.
’ ’ Полиэтилен высокой плотности может быть приобретен в Фармакопее США (Rockville, Maryland. USA) и
FDA. Исследовательском Институте Хатано (Ochlal 729-5. Hadanoshi, Kanagawa 257-Japan). Эта информация при
ведена для удобства пользователя настоящим стандартом и не является рекламой этой продукции со стороны
ИСО.
Издание официальное
1