ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний ииспытаний за группами однородныхмедицинскихизделийвсоответствии с принятой классифи
кацией ихповидуидлительности контактасорганизмом человека. Поэтомупланированиеипроведение
исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
Стандартысерии ИСО 10993 являютсяруководящимидокументамидля прогнозированияи иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинскихизделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
Часть 5 — Исследования на цитотоксичность методы invitro;
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этилеиоксида послестерилизации;
Часть 9 —Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследование раздражающегои сенсибилизирующегодействия;
Часть 11 — Исследование общетоксическогодействия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы:
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы
вания;
Часть 17 — Установление пороговых значенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
По причине широкого применения исследований цитотоксичностиinvitroи распространенности их
использованияпри оценке широкогокругамедицинскихизделийи материалов, целью настоящегостан
дарта ИС010993 являетсянеобозначениеодногоисследования, а. скорее, определениесхемы испыта
ний, которая требует принятия решений посредством серии шагов. Такой подход должен привести к
выбору наиболее подходящегоисследования.
Приводятся три категории исследований: экстракционный метод, метод прямого контакта и метод
опосредованного контакта.
Выбородной или несколькихизэтих категорийзависитот характераоцениваемогообразца, потен
циального места использования и характера использования.
Затем этот выбор определяет детали приготовления испытуемых образцов, приготовление кле
точных культур, а такжеспособ, при помощи которогоклеткиподвергаютсявоздействиюобразцов или их
экстрактов.
В конце периода воздействия проводится оценка наличия и степени эффекта цитотоксичности.
Настоящий стандарт ИСО 10993 намеренно предоставляет свободу при выборе типа оценки. Такая
IV