ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009
стратегияделает доступными целый ряд испытаний, что отражает подход многих групп, поддерживаю
щих биологические испытания in vitro.
Многочисленные используемые методы и конечные точки, измеряемые при определении цитоток
сичности. могутбытьобъединены в категории по типуоценки:
a) оценка повреждения клетокморфологическим способом;
b
) оценка повреждения клеток;
c) оценка роста клеток;
d) оценкаспецифических аспектов клеточного метаболизма.
Следовательно, существуетнесколькоальтернативныхспособов получениярезультатоввкаждой
из этих четырех категорий. Исследователь должен быть осведомлен о категориях испытаний, а также
знать, к какой из них относитсяопределенная методика, для того, чтобы проводитьсравнения
сдругими результатами на схожих медицинских изделиях или материалах и для проведения
межлабораторных испытаний.
При планировании испытаний необходимо учитывать природу испытуемого материала. Многие
факторы оказываютзначительноевлияние на тест-систему, что можетпривести кложным результатам.
Например, известно, что натуральный латекс может стимулировать неблагоприятную биологическую
реакцию вклеткахмлекопитающихиз-засодержания природныхрастительныхпротеинов, чтоне исклю
чаетего применения в медицинскихизделиях при условииотсутствияраздражающего исенсибилизиру
ющегодействия.
v