ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009
П р и м е ч а н и е — Материалы, которые могут выделять формальдегид, возможно достоверно исследо
вать только при оценке жизнеспособности клеток.
8.5.3 При наличии очевидных различий в результатах исследований междудублирующими сосу
дамисклеточнойкультурой исследованиеследуетсчитатьнеприемлемым или неудовлетворительным.
8.5.4 Если отрицательный, положительный контрольные образцы или любой другой контроль
(эталонный контроль, контрольсреды, пустой, контрольреактива ит.д.)не вызываютожидаемого отве
та в тест-системе, то испытания повторяют.
9 Отчет об исследовании
В отчете об исследованиидолжны быть приведены следующие детали:
a) описание образца:
b
) линии клеток иобоснование выбора;
c) культуральная среда:
d) метод проб и обоснование:
e) процедураэкстракции поприменимостии. по возможности, характери концентрация вымывае
мых веществ:
0 отрицательный, положительный контрольныеобразцы иконтролидругих видов:
д) клеточный ответ и другие наблюдения;
h) любые соответствующиеданные, необходимые для оценки результатов.
10 Оценка результатов
Общие результаты исследования должны оцениваться лицами, способными принимать обосно
ванные решения на основе данных исследования. Если результаты среди дубликатов не являются
последовательными или недействительны, исследование повторяют.
7