ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19—2009
возможных преимуществ от использованияданного материала и оценить его пригодностьдля данного
применения. Данная оценка будет в дальнейшем улучшена по мере получения дополнительной
информации в процессе разработки продукта.
6.3 Эквивалентность материала
Частьюоценкипригодности материалаявляетсясопоставлениеэтихданныхсцельюопределения
эквивалентностиданного материала материалу, используемомув изделиистойжедлительностью кли
ническогоиспользования, полученногов результатетогоже процессаизготовленияи подвергнутого той
же процедуре стерилизации, например, для установления безопасного иэффективного использования
материалов в продукте, предназначенном для контакта с кожей. В приложении А содержится дальней
шее руководство, согласно которому можно судить об эквивалентности материала, а в приложении В
содержится информация, касающаяся специального случая материала, используемого в виде
наночастиц (размер s 100 нм хотя бы в одном измерении).
6.4 Количественные данные
В случае, если качественной информациио материале недостаточнодля определенияего полной
пригодности, необходимая количественная информация должна быть получена, документирована и
подвергнута оценкам на пользу ириск.
6.5 Количественная оценка
Частью оценки биологических свойств медицинских изделий является получение достаточной
количественной информации, необходимой для того, чтобы оценить пригодность использования всех
материалов по назначению в готовом для применения издепии. Эти количественные характеристики
могут быть сопоставлены с соответствующими данными, полученными для материалов и/или готовых
для применения медицинских изделий, безопасностьиэффективность испопьзования которыхдлядан
ной цели клинически установлена. Полезно также сопоставить количественную информацию с инфор
мацией, полученной для материалов или продуктов, характеристики которых не пригодныдля данного
использования. Такая полная оценка находится за пределами области применения настоящего стан
дарта и будет дополняться сведениями, взятыми из многих других частей серии международных
стандартов ИС010993. а также будет использовать информацию, содержащуюся в ИСО 14971.
7 Характеристические параметры и методы
В разделе6 сформулированы качественные иколичественныеФМТхарактеристикидля использо
вания их при оценке пригодности ириска. В таблице2 суммируются примеры параметров, необходимых
для оценки свойств материалов, и примеры методов, которые могут быть использованы для получения
качественной или количественной информации. Соответствующие стандарты и/или ссылки даны для
каждогопараметра, напримердля топографии. Не все параметрыисвязанныеснимиметоды могутбыть
применены для материалов всех типов. Характерные параметры следует выбирать соответственно
материалу или готовомудля применения медицинскому изделию. Вследствие многообразия медицин
скихизделийустановлено, чтоневсепараметры, присущиеданномуматериалу, будутсущественны для
всех или некоторых применений медицинских изделий. Как отмечается в 6.2. степень оценки свойств
материалов, которую необходимо применить, определяется инеазивностью и длительностью
клинического использования при данном применении.
Аналитик и специалист в области материаловедения в процессе консультаций с экспертом по
оценке риска должны определить, какие параметры существенны при оценке материала или медицин
ского изделия. Соответствующие данные должны быть получены для всех параметров, явпяющихся
существенными по мнению эксперта пооценке риска.
П р и м е ч а н и е — Для природных макромолекул важно, чтобы организм (или его часть), являющийся их
источником, а также его происхождение/состояние были бы идентифицированы с самого начала. Серия стандартов
ИСО 22442 описывает безопасное использование биотканей животного происхождения и их производных при изго
товлении медицинских изделий. EN 455-3 описывает оценку рисков, связанных с остаточным содержанием протеи
нов в натуральном латексе.
Природные макромолекулы, используемые в медицинских изделиях, включают в себя белки, гли
копротеины. полисахариды, керамику и другие соединения. Примерами таких соединений являются:
желатин, коллаген, эластин, фибрин, альбумин, альгинат, целлюлоза, гепарин, хитозан. переработан
ные кости, коралловая и натуральная губка. Все эти материалы могут быть переработаны, очищены и
модифицированы до различной степени. Многие из этих материалов описаны в фармакологических
монографиях. Характеристикиэтих материалов содержатся в некоторыхстандартах ASTM F04.
4