ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ Р 50838-2009 Трубы из полиэтилена для газопроводов. Технические условия Polyethylene pipes for the supply of gaseous fuel. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на напорные трубы из полиэтилена для подземных газопроводов трех типов:. - трубы из полиэтилена (номинальным наружным диаметром d), в том числе с маркировочными полосами;. - трубы из полиэтилена с соэкструзионными слоями на наружной и/или внутренней поверхностях трубы (номинальным наружным диаметром d с индексом n), где все слои имеют одинаковый уровень минимальной длительной прочности (MRS);. - трубы из полиэтилена (номинальным наружным диаметром d с индексом n ) с дополнительной защитной оболочкой из термопласта на наружной поверхности трубы, легко удаляемой при монтаже. Трубы предназначены для транспортирования горючих газов по ГОСТ 5542, применяемых в качестве сырья и топлива для промышленного и коммунально-бытового использования при максимальном рабочем давлении (МОР) до 1,2 МПа и рабочей температуре газа до 40 град. по Цельсию) ГОСТ 8.591-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Меры рельефные нанометрового диапазона с трапецеидальным профилем элементов. Методика поверки State system for ensuring the uniformity of measurements. Nanometer range relief measure with trapezoidal profile of elements. Verification method (Настоящий стандарт распространяется на рельефные меры нанометрового диапазона с трапецеидальным профилем элементов, линейные размеры и материал для изготовления которых соответствуют требованиям ГОСТ 8.592. Рельефные меры применяют для измерения линейных размеров в диапазоне от 10 (в степени минус девять) до 10 (в степени минус шесть) м. Настоящий стандарт устанавливает методику первичной и периодических поверок рельефных мер)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РИСО/ТС 10993-19—2009

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 19

Исследования физико-химических, морфологических

и топографических свойств материалов

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19.

Tests of physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

Дата введения — 2010—09— 01

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть

использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографи

ческих (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена

толькотеми параметрами, которые имеютотношение кбиологическим свойствам иконкретнойобласти

применения медицинского изделия(клиническое применение, длительностьиспользования), дажеесли

эти параметры несогласуются с клинической эффективностью.

2 Нормативные ссылки

Для датированныхссылок необходимо использовать толькото издание, котороеуказанов ссылке.

Для недатированныхссылокследуетприменять последнее изданиедокумента со всеми прилагаемыми

поправками.

ИС0 10993-1 Оценкабиологическогодействия медицинскихизделий. Часть 1. Оценкаиисследо

вания

ИСО 10993-18 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 18. Исследование

химических свойств материалов

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, ИС0 10993-18. а также следующие

термины с соответствующими определениями:

3.1 физико-химический: Имеющийотношение к физической химии (материалов).

3.2 морфологический: Имеющий отношение к форме, контурам и микроструктурной организа

ции (материалов).

3.3 топографический: Имеющийотношение к особенностям поверхности (материалов).

4 Символы и сокращения

В настоящем стандарте применены следующиесокращения:

- НЧ — наночастицы;

- ФМТ — физико-химические, морфологические итопографические.

Сокращения, приведенные в таблице 1. применены в пункте 7.

Издание официальное