ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19—2009
Приложение В
(справочное)
Наночастицы. Специальное пояснение принципов оценки
эквивалентности материала и биологических свойств
В случае, если материал состоит из наночастиц (НЧ меньше или равные 100 нм в диаметре), то нельзя счи
тать, что его физико-химические и биологические свойства эквивалентны соответствующим свойствам материала,
состоящего изчастиц большего размера, например в микронном диапазоне или еще больших размеров. НЧ. произ
водимые в коммерческом масштабе, изготовлены, например из переходных металлов, кремния, углерода (одно
сторонние углеродные нанотрубки, фуллерены) и окислов металлов (оксид цинка, диоксид титана). НЧ должны
оцениваться в каждом конкретном случае с учетом направления и длительности применения, а также взаимодей
ствия с жидкостями, клетками и тканями. Известно, что НЧ имеют тенденцию к агрегации.
Согласно немногочисленным исследованиям токсичности наночастиц, находящихся в производстве, они
имеют уникальные физико-химические свойства и проявляют легочную токсичность при высоких дозах, которая,
по-видимому, связана с большим отношением поверхности к массе (Donaldson et al., (51); Dreher, (52) Eventt and
Bermudez. (54). Lam et al., (64): Warheit et al.. (78)). Легочное воспаление, вызванное углеродными НЧ. растет прямо
пропорционально общей поверхности внесенных частиц, причем дополнитепьное осложнение может быть вызва
но присутствием ионов переходных металлов на поверхности НЧ (Brown et al.. (47); Wilson et al.. (83)).
Отличие в восприимчивости неточной токсичности к вдыхаемым НЧ диоксида титана большего размера
наблюдалось даже для грызунов. Наибольшей восприимчивостью обладали крысы, промежуточной — мыши, а
хомяки были совсем нечувствительны (Eventt and Bermudez. (54)). НЧ могут перераспределяться по отношению
к месту их внесения, например, после вдыхания НЧ. они. как было показано, двигаются по носовому нерву в мозг и из
легких попадают в кровь (Kreuter et al.. (61 ]: Kreyling etal., (62); Nemmaretal..(67];Oberdorsteretal., (70)). Внесение в
легкие НЧ полистирола приводило к коагуляции крови у хомяков, причем образование сгустков возрастало при ами-
нироввнии поверхности НЧ. т.е. делало их более реакционно-способными. (Nemmar etal.. (68)). НЧ материалов,
наоборот характеризуемых низкой токсичностью и низкой растворимостью, могут генерировать свободные радика
лы на своей поверхности, что вызывает эффект появления сигнального кальция, что. в свою очередь, может приво
дить к воспалению (Stone et al., (76J). При контакте с НЧ дозу следует оценивать не по общей массе НЧ на кг массы
тела, а по обшей ппощади поверхности НЧ и массе НЧ на кг массы тела.
Приложение С
(справочное)
Сводония о соответствии национальных стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц а С.1
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Обозначение и наименование соотвстстоующего национального стандарта
ИСО 10993-1
ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ИСО 10993-18
ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств мате
риалов
8