ГОСТ Р ИСОГГС 10993-19—2009
4. Изменение микротопографии поверхности, например нанесение микроцарапин или другой
определенной картинки, оказывает влияние на адгезию и направление движения клеток опреде
ленных типов наповерхности (Alaerts et al. [46]. Dewez et al. [49]).
5. Дляопределенныхмедицинскихизделий, напримерортопедических имплантатовили сосудис
тых протезов, механические свойства могут вызывать биологическую реакцию, например пере
стройку ткани.
П р и м е ч а н и е — Форма и геометрические размеры медицинских изделий и их частей могут оказывать
влияние на биологические свойства изделий. Это касается, например, отношения поверхности к объему, толщины и
формы по отношению к потоку крови. Информация по конкретным изделиям может быть найдена в соответствую
щих стандартах на данное изделие.
Настоящий стандарт содержит ряд примеров с описанием ФМТ параметров и методов, которые
могут быть использованы для получения ФМТ характеристик материалов, используемыхдля медицин
ских изделий.
Изготовители медицинских изделий должны выбрать соответствующие параметры и методы, а
также обосновать сделанный выбор.
Степень оценкисвойств материаловдолжна отражать природу и длительность клинического при
менения. а также может представлять интерес для оценки биологической безопасности изделия. ФМТ
характеристики должны также отражать тип материала и его физическое состояние, например твердое
тело, жидкость, гель, полимер, металл, керамика, композит или материал биологического происхожде
ния. Оценка свойств материалов, какправило, требуеттесной кооперации материаловедов, аналитиков и
экспертов по оценке риска.
6 Процедура определения свойств материалов
6.1 Общие положения
Выбораналитическихметодовдиктуетсятем. какаяинформациядолжна бытьполучена для оцен
ки. Перед тем. как разрабатыватьновые методы, необходимоизучитьсуществующиестандарты, моног
рафии, научные статьи и другие научные источники по соответствующей тематике на предмет уже
существующих методов тестирования. Методы, найденные в литературе, должны быть соответствую
щим образом адаптированы и подтверждены перед использованием. Если существующие методы не
подходят, то тогда необходимо провести разработку новых методов.
Аналитические методы должны быть проверены, подтверждены иописаны в разделах 7 и 8. Под
тверждение аналитического метода — это процесс, в котором устанавливается пригодность характе
ристик, полученных данным методом, требованиям соответствующего аналитического применения.
Аналитические методыдолжны быть подтверждены соответствующими утвержденными характеристи
ками: точность, ошибка измерения, специфичность, предел детектирования, предел количественной
оценки, линейность, диапазон, прочность, сопротивляемость исистемная пригодность.
Адекватностьполученныхданныхна каждом этапе процедуры оценкисвойствматериаловдолжна
быть подтверждена на основе анализа рисков. Данная процедура должна касаться каждого материала
по мереего появления в конструкции конечного изделия.
П р и м е ч а н и е — Поставщик может рекомендовать использование соответствующих аналитических ме
тодов. В отсутствие каких-либо начальных данных по свойствам материалов выбор соответствующих аналитичес
ких методов может быть сделан на основе анализа литературы.
6.2 Качественная оценка
Описывают материал/изделие и цель его использования. Рекомендуется документированное
качественное описание ФМТ характеристик конечного изделия, включая характеристики каждого мате
риала. используемого в изделии (см. 3.2 и раздел 4 ИСО 10993-1) (см. приложение А). Уровень качест
венных данных должен отражать категорию медицинского изделия в терминах инвазивности и
длительности клинического использования, а также природыданного материала.
Качественное описание, по мере возможности, должно включатьдетали партии или лота, постав
щика и спецификациюдля каждого материала.
Изготовители медицинскогоизделиядолжны иметькачественную иколичественную информацию
охарактеристикахконечногопродукта. Такаяинформация может бытьполученаотпоставщика исходно
го материала, из литературы или путем дополнительного тестирования. ФМТ характеристики данного
материала должны либо находиться в соответствии со стандартами, принятыми для данных материа
лов, либо бытьпредоставлены изготовителем. Наэтой начальнойстадии необходимополучитькакмож
нобольшеинформации, чтобыобеспечитьпонимание возможныхопасностей (потенциальныхрисков)и
з