ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ Р 50838-2009 Трубы из полиэтилена для газопроводов. Технические условия Polyethylene pipes for the supply of gaseous fuel. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на напорные трубы из полиэтилена для подземных газопроводов трех типов:. - трубы из полиэтилена (номинальным наружным диаметром d), в том числе с маркировочными полосами;. - трубы из полиэтилена с соэкструзионными слоями на наружной и/или внутренней поверхностях трубы (номинальным наружным диаметром d с индексом n), где все слои имеют одинаковый уровень минимальной длительной прочности (MRS);. - трубы из полиэтилена (номинальным наружным диаметром d с индексом n ) с дополнительной защитной оболочкой из термопласта на наружной поверхности трубы, легко удаляемой при монтаже. Трубы предназначены для транспортирования горючих газов по ГОСТ 5542, применяемых в качестве сырья и топлива для промышленного и коммунально-бытового использования при максимальном рабочем давлении (МОР) до 1,2 МПа и рабочей температуре газа до 40 град. по Цельсию) ГОСТ 8.591-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Меры рельефные нанометрового диапазона с трапецеидальным профилем элементов. Методика поверки State system for ensuring the uniformity of measurements. Nanometer range relief measure with trapezoidal profile of elements. Verification method (Настоящий стандарт распространяется на рельефные меры нанометрового диапазона с трапецеидальным профилем элементов, линейные размеры и материал для изготовления которых соответствуют требованиям ГОСТ 8.592. Рельефные меры применяют для измерения линейных размеров в диапазоне от 10 (в степени минус девять) до 10 (в степени минус шесть) м. Настоящий стандарт устанавливает методику первичной и периодических поверок рельефных мер)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19—2009

Т а б л и ц а 1 — Методологические сокращения

Сокращение

Аналитический метод

ОЭМ

Оже электронная спектроскопия, включая туннельный оже

АСМ/СЗМ

Атомно-силовая микроскопия/Сканирующая зондовая микроскопия, включая топогра

фическую неоднородность и фазовый контрвет

БЭТ

Бруно-Эммет-Тэллер, метод измерения пористости

КЛСМ

Конфокальная лазерная сканирующая микроскопия

ДМ ТА

Динамический ыеханотврмический анализ

ДСК

Дифференциальная сканирующая калориметрия

ЭЗМА

Электронный зондовый микроанализ

PCР

Равновесное содержание растворителя

РСВ

Равновесное содержание воды

ЭДРА-СЭМ

Энерго-дисперсионный рентгеновский внализ-сканирующая электронная микроскопия

ФИКС

Фурье ИК-спектроскопия, включая микроскопию, получение изображения и диффузное

отражение

ФИКС-МНПВО

Фурье ИК-спектроскопия многократного нарушенного внутреннего отражения

и к

Инфракрасная (спектроскопия)

Оптическая микроскопия

Кварцевые микровесы (или другие методы микровзвешивания)

ом

кмв

сэм/эмп

Сканирующая электронная микроскопия/Электронная микроскопия пропускания

ППР

Поверхностный плазмонный резонанс

ВП/ВИМС

время-пролетная/Вторично ионизационная масс-слектроскопия

ТМА

Термомеханический анализатор

РФС/ЭСХА

Рентгеновская фотоэлектронная спектроскопия/Электронная спектроскопия для хими

ческого анализа

5 Основные принципы

Рассмотрение ФМТ характеристик материалов, из которых изготовлено медицинское изделие,

например его химических характеристик (описанных в ИСО 10993-18). является необходимым этапом

при оценке биологической безопасности и клинической эффективности изделия. Такое рассмотрение

характеристиктакже имеет значенио для выноса суждения об эквивалентности:

a) предложенного материала материалу, отвечающему клиническим требованиям,

или

) прототипа конечномуизделию.

Установление связиФМТхарактеристикматериалов, используемыхв изделиях, сихбиосовмести

мостью и клинической эффективностью является все еще развивающейся областью исследований.

Однако существует несколько примеров того, как эти связи себя проявляют. Ниже приведены такие

примеры.

1. Использование пористых материалов с определенными ФМТ характеристиками на поверхнос ти

ортопедических имплантатов можетспособствовать росту ткани на поверхности имплантата и. тем

самым, приводить клучшей интеграцииегос окружающими тканями.

2. Использованиематриксов исетокс определенными ФМТхарактеристикамив качестве имплан

татов вмягкиеи твердыетканиможетспособствоватьдополнительнойинфильтрацииклетокопре

деленныхтипов, что способствуетпроцессу выздоровления (Dexteretal. [50]).

3. ФМТ характеристики поверхности материалов, используемых в катетерах, имеют определяю

щее влияние на адгезиюбактерий ипротеиновна внутреннююи внешнююповерхности, что. всвою

очередь, сказывается на риске занесения инфекции или закупорки катетера.