ГОСТ Р ИСОГГС 10993-19—2009
Приложение А
(справочное)
Принципы для оценки эквивалентности материала
В 6.3 данные по свойствам материала используютдля оценки риска при принятии решения об эквивалентнос
ти предложенного материала тому материалу, который уже используется в клинической практике или в готовом к
применению медицинском изделии в той же клинической области. Ключевым принципом при выносе данного суж
дения является тот факт, что свойства предложенного материала или медицинского изделия, касающиеся биологи
ческой безопасности и клинического применения, эквивалентны аналогичным свойствам материала или
медицинского изделия, который уже используется в клинической практике. Следующий список содержит примеры
того, как такая эквивалентность может быть установлена, и является руководством кпроведению таких оценок, опи
санных в разделах 5 и 6:
a) предложенный материал или готовое кприменению медицинское изделие удовлетворяет по длительнос
ти контакта и инвазивности существующему стандарту при его использовании поданному назначению;
b
) предложенный материал или готовое кприменению изделие уже используется в более инвазивных приме
нениях, чем то. которое рассматривается.
c) предложенный материал или готовое к применению изделие обладает свойствами, очень близкими к
свойствам соответствующего материала или готового к применению изделия, которые уже используются в клини
ческой практике.
7