ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинскихизделий.
Цельюэтих стандартов неявляется безусловное закреплениеединообразных методов исследова
ний и испытаний за группамиоднородных медицинских изделий всоответствииспринятой классификаци
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытанийдолжныосуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующуюподготовкуи
опыт в областисанитарно-химической,токсикологическойибиологической оценокмедицинскихизделий.
Стандарты серии ИС010993 являются руководящимидокументамидля прогнозированияи иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинскихизделий»:
Часть 1— Оценка и исследования:
Часть2 — Требования к обращению сживотными;
Часть3 — Исследованиягенотоксичности. канцерогенности итоксическогодействия на репродук
тивную функцию;
Часть4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержаниеэтиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследования раздражающего исенсибилизирующегодействия;
Часть 11 — Исследованиеобщетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
Часть 15— Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов:
Часть 16 — Моделированиеиисследованиетоксикокинетикипродуктовдеградации ивымывания.
Часть 17 — Установление пороговыхзначенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследованиехимических свойств материалов:
Часть 19 — Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
Часть20 — Принципыи методы исследованияиммунотоксическогодействиямедицинскихизделий.
ИСО 14971 указывает на то. что при анализе токсикологического риска следует принимать во вни
маниеприроду материала.
ИСО 10993-1 формулирует рамки структурной программы оценки биологической безопасности.
ИСО 10993-1, раздел 3, устанавливает, что при выборе материалов, используемых при изготовлении
медицинского оборудования, главным критериемдолжно быть его соответствие конкретному примене
нию. Это относится к характеристикам и свойствам материала, включающим химические, токсикологи
ческие. физические, электрические, морфологические и механические свойства. Эту информацию
необходимо получить до любых биологических испытаний. ИСО 10993-1. 7.2 отмечает, что важным
аспектом качества программы является постоянное развитие методов биологической оценки.
Определение иоценкафизико-химических, морфологических итопографических свойств матери
алов. используемых в конечном медицинском изделии, важны для оценки биологических свойств изде
лий и материалов, из которыхони изготовлены. Такая информация может бытьиспользованадля:
- оценки биологическихсвойств медицинских изделий в целом (ИСО 10993);
- поиска новыхперспективных материалов иУили процессов, способствующих более эффективно
му использованию данного медицинскогооборудования.
Составматериалов, используемыхпри изготовлении, находится подконтролем изготовителяэтих
материалов. Другие же характеристики, в основном, определяются требованиями, предъявляемыми к
конечному медицинскому изделию, а также процессами изготовления изделий, используемыми произ
водителем.
IV