ГОСТ Р ИСО 22870—2009
- клинической и экономической эффективности исследований по месту лечения;
- установления возможности совершенствования.
П р и м е ч а н и е — См. (1].
4.15.3 При рассмотрении руководством должна быть представлена следующая информация.
a) результаты аудитов;
b
) обратная связь со специалистами здравоохранения/лациентами клиентами;
c) соответствие характеристик процессов и обслуживания;
d) статус предупредительных и корректирующихдействий;
e) действия, вытекающие из предшествующихрассмотрений руководством;
f) изменения, которые могли бы повлиять на системуменеджмента качества;
д) рекомендации по совершенствованию.
4.15.4 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны произвести
изменения в политике, процессах или методиках, вытекающие из рассмотрения результатов с позиций
управления.
5 Технические требования
5.1 Персонал
Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 5.1 и пункты 5.1.1—5.1.5).
5.1.1 Организациядолжна определитьи предоставитьчеловеческие ресурсы, необходимыедля:
a) внедрения и поддержания системы менеджмента качества исследований поместу лечения;
b
) обеспечениятребуемогообучения персонала, выполняющегоисследования по местулечения,
во всехслужбах и подразделениях;
c) повышения удовлетворенности специалистов здравоохранения /лациентов/клиентов соответ
ствием с требованиями потребителей.
5.1.2 Применяюттребования ИСО 15189 (пункт5.1.3). а также следующие требования.
Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны быть ответственны
ми за;
a) обеспечение, оценку и выбор устройств, реагентов исистем для исследований по месту лече
ния. включая материалыдля контроля качества;
b
) разработкуидокументальное оформление политики качестваипротоколовдляэксплуатацион
ных характеристик всех исследований по месту лечения и относящихся к ним контролю иобеспечению
качества.
Общаяответственностьза выполнение исследований по местулечения может бытьвозложена на
определенного лабораторного специалиста.
5.1.3 Применяюттребования ИС015189 (пункт5.1.4).
5.1.4 Применяюттребования ИСО 15189 (пункт5.1.7), а также следующие требования;
a) Группа менеджеров должна распределить ответственность и уполномочить персонал выпол
нять исследования по местулечения.
b
) Распределение обязанностей и ответственности различных групп персонала должно быть
определено в оперативных процедурах.
5.1.5 Применяют требования ИСО 15189 (пункты 5.1.4. 5.1.9. 5.1.11. 5.1.12). а также следующие
требования.
Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо могут назначить сотрудника,
обладающего необходимой подготовкойи опытом, для руководстваобучением иоценкой компетентнос
ти персонала.
a) Ответственный за обучение должен разработать, внедрить и поддерживать программу соот
ветствующеготеоретическогоипрактическогообучения всегоперсонала, выполняющегоисследования
по месту лечения. Ответственный за обучение может поручить ответственность за обучение примене
ния специальных инструментов/систем для исследования по месту лечения определенному техничес
кому специалисту или технологу.
b
) Выполнятьисследования поместулеченияможеттолько тотперсонал, который прошелобуче
ние и продемонстрировалсвою компетентность.
c) Содержание программы обучения и процесс оценки уровня знаний/умений должны бытьдоку
ментированы. Требования к знаниям и умениям охватываютспособность сотрудника продемонстриро
вать понимание правил применения устройств, теории измерительной системы (химический процесс и
детектор) и оценку лреаналитических аспектов анализа, включая, в том числе;
5