ГОСТ Р ИСО 22870—2009
- взятие пробы;
- ее клиническое значение иограничения;
- экспертизуаналитической методики;
- хранение реагентов;
- контроль иобеспечение качества;
- технические ограничения устройства;
- реакцию на результаты, которые выходят за определенные границы;
- практику биологической безопасности;
- правильноедокументирование и сохранение результатов.
d) Интервалы между повторными циклами обучения и программа непрерывного образования
должны быть разработаны группой менеджеров.
e) Рабочиехарактеристики оператора исследований поместулечениядолжны отслеживаться как
часть программы обеспечения качества.
5.2Размещение и условия окружающей среды
5.2.1 Применяют требования ИС015189 (подраздел 5.2. пункты 5.2.2 и 5.2.3).
5.2.2 Помещения, в которыхвыполняютисследованияпо местулечения ииспользуютоборудова
ние. должны соответствовать применимому к этим целям национальному законодательству или регио
нальным или местным требованиям.
5.2.3 Организациядолжна определить и провести работы по формированию окружающей среды
для создания хороших производственных условий, соответствующих требованиям исследований по
местулечения ирекомендациям производителей изделий.
5.3 Лабораторное оборудование
5.3.1 Применяют требования ИС015189 (подраздел 5.3 ипункт 5.3.2).
5.3.2 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны быть ответ
ственны за критерии выбора и приобретение оборудования, материалови реагентов.
a) Следует вести инвентарную опись всего оборудования для исследований по месту лечения,
включая номера серий и уникальную идентификацию, данные о производителях и поставщиках, даты
поставки, сведенияоб обслуживании, включая периоды неисправности.
b
) Реагенты, наборы реактивов и оборудование должны быть проверены перед их использова
нием.
c) Должны иметься в наличии письменные методики по уходу и применению оборудования для
исследований по местулечения.
d) Группа менеджеров должна рекомендовать изъятие из употребления любого изделия для
исследования по местулечения в случаеего несоответствия критическим требованиям или нарушения
условий безопасности.
e) Должны хранитьсязаписи оматериалах иреагентах, поставленныхдля исследований поместу
лечения, для обеспечения возможности провестиаудит в отношении любого отдельного теста.
f) Периодическое или эпизодическое обслуживание оборудованиядолжно отслеживаться и доку
ментироваться.
5.4 Преданалитичоские процедуры
5.4.1 Применяют требования ИС015189 (подраздел 5.4. пункты 5.4.2 и 5.4.3).
5.4.2 Организация должна гарантировать идентификацию проб и их прослеживаемость до
пациента.
5.4.3 Организация должна осуществлять заботу о пробах для исследований по месту лечения,
полученных от ее пациентов, поскольку данные пробы находятся под ее контролем или используются
организацией. Организация должна идентифицировать и сохранять пробы для анализа. Если
какая-либо проба потеряна или повреждена, или каким-то образом признана негоднойдля использова
ния. об этомдолжно бытьсообщеноответственному медицинскомуспециалистуи записиобэтомдолж
ны бытьсохранены.
5.5 Аналитические процедуры
5.5.1 Применяюттребования ИС015189 (подраздел 5.5 и пункты 5.5.2—5.5.4).
5.5.2 Всем пользователям должны бытьдоступны методические руководства по каждой системе
для исследований по месту лечения.
5.5.3 Рекомендации производителейотносительно минимального контроля качествадля специ
альныхсистем инструментов могутбыть приняты после документированного рассмотрения.
5.5.4 Встроенный в прибор контроль качества приемлем, если уполномоченные на тоорганы при
няли его.
6