ГОСТ Р ИСО 22870—2009
5.6Обеспечение качества методик исследования
5.6.1 Применяюттребования ИСО 15189 (подраздел 5.6 и пункты 5.6.2—5.6.8).
5.6.2 Ответственный по качеству ответственен за разработку, внедрение и проведение контроля
качества, которыйгарантирует, чтоисследованияпоместулечения соответствуютстандартам качества
центральной лаборатории. Отношения междузначениями, полученными влаборатории и при исследо
ваниях по местулечения, должны быть установлены и опубликованы илидоступны по запросу.
5.6.3 Ответственный по качеству может возложить ответственность за проведение контроля
качества на специальных инструментах/системах для исследований по месту лечения определенному
квалифицированномусотруднику. При этом менеджер покачествуостается ответственным перед заве
дующим лабораторией или уполномоченным компетентным лицом за качество всех исследований по
местулечения.
5.6.4 Применяюттребования ИСО 15189(пункт5.6.4).
5.6.5 При возможности может потребоваться участие во внешней оценке качества (см. [1]). В
отсутствие схемы внешней оценки качества заведующий лабораторией или уполномоченное компе
тентноелицо должны организовать циркуляцию проб или дубликатов тестов внутрилаборатории.
5.6.6 Заведующийлабораторией или уполномоченное компетентноелицо и мультидисциплинар-
ная группаответственныхсотрудниковпоисследованиям поместулечениядолжны получать ирассмат
ривать данные внешней или внутренней оценки качества. Предполагаемые модификации,
возникающие в результате такого рассмотрения, должны быть включены в политику, процессы и мето
дики исследований по местулечения.
5.6.7 Применяюттребования ИСО 15189 (пункт5.6.6).
5.6.8 Применяюттребования ИСО 15189 (пункт5.6.7), а также следующие требования.
Заведующийлабораториейдолженподтвердитьследующие процессыдляпредоставленияуслуг.
a) Правильностьипрецизионность, а также, при возможности, линейностьпоказанийинструмента
должны быть подтверждены программой контроля качества.
b
) Разделенные пробы пациентов илидругие приемлемые материалы контроля качествадолжны
применятьсядля подтверждения характеристиксистем исследований поместу лечения, используемых
в ряде подразделений организации.
c) Частотапроведениявнутрилабораторногоконтроля качествадолжнабытьуточненадля каждо
го устройства.
d) Корректирующие действия, предпринимаемые в отношении результатов, вышедших из-под
контроля, должны бытьдокументированы.
e) Действия, предпринимаемые в отношении несоответствующих требованиям результатов
исследований по местулечения, должны бытьдокументированы.
0 Результаты контроля качества должны регулярно регистрироваться менеджером по качеству
или уполномоченным лицом.
д) Процессконтроляпоставки расходныхматериалов иреагентовдолжен бытьдокументирован и
отслежен.
h) Результаты исследований, выполненных пациентами в стационаре в порядке самотестирова
ния с применением изделий для исследований по местулечения, должны отслеживатьсядля подтверж
дения их точности исопоставимостис результатами, полученными в центральнойлаборатории.
5.7 Постаналитические процедуры
5.7.1 Применяюттребования ИСО 15189 (подраздел 5.7), а также следующие требования.
Организациядолжна безопасно перерабатывать иудалятьвсе пробы, реагенты и наборы реакти
вов согласно местным, региональным инациональным правилам.
5.7.2 При клинической необходимости повторных исследований оригинальная проба должна
сохраняться, если это возможно. В противном случаедолжна быть получена новая проба.
5.8 Сообщение результатов
5.8.1 Применяюттребования ИСО 15189 (подраздел 5.8. пункты 5.8.2—5.8.4).
5.8.2 Результаты исследований по местулечения должны бытьсообщены с необходимымидета
лями.
5.8.3 Результаты исследований по месту лечения должны постоянно регистрироваться в меди
цинских историях болезни пациентов.
Идентичность лица, выполнявшего исследование, должна бытьзарегистрирована.
5.8.4 Записи результатов исследований по месту лечениядолжны отличаться от записей резуль
татов. полученных в центральной лаборатории или ее сателлитах.
7