ГОСТ Р ИСО 22870—2009
качества могут быть предприняты. Такие данные должны включать в себя сведения, полученные в
результате мониторинга и измерения, а также издругих связанных с ними источников.
4.9.4 Врезультате анализа данныхдолжна быть получена информация относительно:
a) удовлетворенности специалистов здравоохранения/пациентов/клиентов {см. 4.12);
b
) соответствия требованиям к исследованиям поместу лечения (см. 4.2);
c) характеристик и тенденций в исследованиях по месту лечения, включая в себя возможность
предупредительных мер;
d) поставщиков.
4.10 Корректирующие действия
4.10.1 Применяюттребования ИСО 15189 (подраздел 4.10, пункты 4.10.2 и4.10.3).
4.10.2 Организациядолжна предпринятьдействиядля исключения причины несоответствий, что
бы предотвратить их повторение. Корректирующие действия должны соответствовать рассчитанным
влияниям несоответствий.
4.10.3 Должны быть разработаны идокументированы методикиопределениятребований поотно
шению к:
a) рассмотрению несоответствий (включая жалобы специалистов здравоохранения/пациен-
тов/клиентов);
b
) определению причин несоответствий;
c) оценке потребностивдействияхдляобеспечениятого, чтонесоответствия невозникнутвновь;
d) определению ивнедрению необходимых мер,
e) записям о результатах принятых мер;
f) рассмотрению предпринятых корректирующихдействий.
4.11 Предупредительные действия
4.11.1 Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 4.11, пункты4.11.2 и4.11.3).
4.11.2 Организациядолжна определитьдействиядля устранения причин потенциальных несоот
ветствийс тем.чтобы предотвратить ихпоявление. Предупредительныедействиядолжны соответство
ватьвлияниям потенциальных проблем.
4.11.3 Должны быть разработаны идокументированы методикиопределениятребований поотно
шению к;
a) определению потенциальных несоответствий и их причин;
b
) оценке необходимости вдействияхдля предотвращения появления несоответствий;
c) определению и внедрению необходимыхдействий;
d) записям о результатахпринятых мер;
e) рассмотрению предпринятых предупредительныхдействий.
4.12 Постоянное совершенствование
4.12.1 Применяюттребования ИСО 15189 (подраздел 4.12 и пункт4.12.2).
4.12.2 Программа обеспечения качества должна периодически пересматривать относительные
выгодыисследованийпоместулечения, отслеживатьперечниназначаемыхтестов, осуществлятьауди
ты для подтверждения хранения записей ирассматривать сообщения о критических значениях.
4.13 Регистрация данных по качеству и технологиям
4.13.1 Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 4.13 и пункт4.13.2).
4.13.2 Должны бытьразработаны ихраниться записи, подтверждающие доказательства соответ
ствиятребованиям иэффективностьфункционирования системыменеджмента качества. Записидолж
ны содержаться в читабельном виде, быть легко идентифицируемыми и быстро находимыми. Должна
быть разработана и документирована методика контроля идентификации, хранения, защиты, поиска,
времени хранения и размещения записей.
4.14 Внутренние аудиты
Применяют требования ИС015189 (подраздел4.14), а также следующие требования:
a) Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо и группа менеджеров
исследований по месту лечения должны получать и рассматривать отчеты программы обеспечения
качества.
b
) Предполагаемые модификации, вытекающие изтакого рассмотрения, еслинеобходимо, долж
ны быть включены в политику, процессы и методики исследований по местулечения.
4.15 Рассмотрение руководством
4.15.1 Применяюттребования ИСО 15189 (подраздел 4.15 и пункты 4.15.2—4.15.4).
4.15.2 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны осуще
ствлять периодическое рассмотрение результатов с позицийуправления в отношении:
- экономического анализа иоценки клинической потребности;
4