ГОСТ РИСО 22870—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Исследования по месту лечения
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ
Point-of-care testing.
Requirements for quality and competence
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетспециальныетребования кпроведениюисследований помес
ту лечения и предназначен для применения в сочетании с ИСО 15189:2003. Требования настоящего
стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации
здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Настоящий стандарт может быть приме
нен при выполнениичрезкожныхизмерений, анализевыдыхаемоговоздухаи примониторингефизиоло
гических параметров in vivo.
Выполнение исследований по местулечения надому исключено изсферы применения настояще
го стандарта, хотя некоторыеего элементы могут быть применены ив такихслучаях.
П р и м е ч а н и е — Могут быть приняты во внимание местные и региональные правила.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стан
дарт:
ИСО 15189:2003* Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующийтермин ссоответствующим определением:
3.1 исследование по месту лечения (ИМЛ) [point-of-care testing (РОСТ), near-patient testing]:
Исследование, которое выполняют поблизости от пациента или непосредственно в месте его располо
жения ирезультат которого ведетк возможному изменению лечения пациента.
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация и менеджмент
4.1.1 Применяюттребования ИСО 15189 (пункт4.1.1), а также требования, указанные ниже.
Руководство лабораторной службы должно планировать и разрабатывать процессы, необходи
мые для выполнения исследований по местулечения.
Необходимоосуществлять следующие процессы:
а) установить цели и требования к качествуисследований по местулечения;
* Заменен на ИСО 15189:2007.
Издание официальное
1