ГОСТ Р ИСО 22870—2009
Введение
Традиционные исследования биожидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в
контролируемых и регулируемых условиях признанной медицинской лаборатории. Введение системы
менеджмента качества иаккредитации в этих лабораториях повысилозаинтересованность в их исполь
зовании.
Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицин
скихизделийдлядиагностики in vitro, которыеделаютвозможным выполнениенекоторыхисследований
непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту
лечения/поблизостиот пациента могут принести пользу как пациентам, так иучреждениям здравоохра
нения.
Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с
помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая
облегчает:
- оценку новыхили альтернативных инструментов исистемдля исследований по местулечения;
- оценку и апробацию предложений и протоколовдля конечных пользователей;
- поставкуи установку оборудования;
- сохранение поставляемых расходныхматериалов и реагентов;
- обучение, сертификацию и повторную сертификацию операторов систем для исследований по
местулечения:
* контроль иобеспечение качества.
Органы, которыеуполномочены оцениватькомпетентностьучрежденийдля выполнения исследо
ванийпо местулечения, могут использоватьнастоящийстандарт в качестве основыдля своей деятель
ности. Учреждение здравоохранения при аккредитации1’всей своейдеятельности или ее частидолжно
избирать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследо
ваний по местулечения.
11 В Российской Федерации действует Федеральный закон, который предусматривает лицензирование меди
цинской деятельности с учетом проведения работ и оказания услуг по конкретным специальностям, одной из кото
рых является специальность «клиническая лабораторная диагностика» (английский аналог — «in vitro diagnostics»)
(примечание разработчика).
IV