ГОСТ Р ИСО 22870—2009
b
) утвердитьнеобходимые процессы идокументы ипредоставитьресурсыдля проведенияиссле
дований поместу лечения;
c) провести требуемое подтверждение (осуществить верификацию и валидацию) и мониторинг
деятельности по выполнению исследований по местулечения;
d) зарегистрировать предоставление доказательств того, что процессы и методики выполнения
исследований по местулечения соответствуют требованиям.
Руководящийорганорганизациидолжен нестиответственностьза обеспечениепринятиясоответ
ствующихмерпомониторингуточности икачестваисследованийпоместулечения, выполняемыхврам
кахданной организации здравоохранения.
4.1.2 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.1.2, подпункты 4.1.2.1—4.1.2.5).
4.1.2.1 Руководство организации должно уполномочить группу медицинских специалистов
(например, медицинский консультативный комитет) определить сферу применения исследований по
местулечения с учетом клинической потребности в исследованиях по месту лечения, финансовых рас
ходов. технической выполнимости испособности организации удовлетворить потребности.
4.1.2.2 Заведующим лабораторией или уполномоченным лицом должна быть назначена мульти-
дисциплинарная группа ответственных сотрудников, состоящая из представителей от лаборатории и
администрации, а также клинических специалистов, включая медицинских сестер, для наблюдения за
выполнением исследований по месту лечения.
4.1.2.3 Мультидисцигшинарная группа ответственных сотрудников должна гарантировать, что
полномочия и ответственность за выполнениеисследований поместулечения определены исообщены
внутриорганизации.
4.1.2.4 Мультидисциплинарнаягруппаответственныхсотрудниковдолжнаучаствоватьвоценкеи
выборе изделийисистемдля исследованийпоместулечения. Критериирабочиххарактеристикизделий
для исследований по месту лечения должны включать в себя правильность, прецизионность, пределы
обнаружения, пределыпримененияиинтерференции. Должна бытьпринята вовнимание практичность.
4.1.2.5 Группа ответственных сотрудников должна учитывать все предложения по введению
любого продукта, изделия илисистемы для исследований по местулечения.
4.1.3 Применяют требования ИСО 15189 (пункт4.1.3).
4.2 Система менеджмента качества
4.2.1 Применяют требования ИСО 15189 (подраздел4.2. пункты 4.2.2— 4.2.5).
4.2.2 Руководство лабораторной службы должно разработать, документировать, внедрить и под
держиватьсистему менеджмента качества ипостоянно повышать ее эффективность.
4.2.2.1 Руководстволабораторной службы должно;
a) идентифицироватьпроцессы, необходимыедля системы менеджмента качества для исследо
ваний по местулечения вовсей организации;
b
) определить последовательность и взаимодействиеданных процессов;
c) определить критерии и методы, необходимыедля гарантирования того, что какоперации, так и
контроль за этими процессами эффективны;
d) гарантироватьдоступность ресурсов и информации, необходимых для поддержки операций и
мониторингаданных процессов;
e) отслеживать, измерятьи анализироватьэти процессы;
f) внедрить меры, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного
совершенствованияданных процессов;
д) назначить лицо с соответствующей подготовкой и опытом как ответственного за качество
исследований по месту лечения, включая рассмотрение требований, связанных с выполнением иссле
дований поместу лечения.
Управлениеданными процессами в организации должно осуществляться в соответствии с требо
ваниями настоящего стандарта.
Процессы, необходимыедля системы менеджмента качества, указанные выше, должны включать
в себя предоставление ресурсов, обслуживания и измерений.
4.2.2.2 Руководство лабораторных служб должно планировать и внедрять мониторинг, измере
ние, анализ и совершенствование процессов, необходимыхдля того, чтобы продемонстрировать соот
ветствие исследований поместу лечения системе качества.
4.2.3 Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документированное заявление о политике и целях качества:
b
) руководство по качеству;
c) документированные методики всоответствии с требованиями настоящего стандарта;
2