ГОСТ Р ИСО 22870—2009
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, выпол
нения иконтроля ее процессов:
e) записи, требуемые настоящим стандартом.
П р и м е ч а н и е — В рамках настоящего стандарта термин «документированная методика» означает, что
методика утверждена, изложена в форме документа, внедрена и поддерживается.
Объемдокументациисистемы менеджментакачества можетварьироватьот организации коргани
зации в зависимости от следующих факторов:
- размера организации итипа еедеятельности:
- сложности процессов и их взаимодействия;
- компетентности персонала.
Документацияможетбытьв любойформе иналюбом носителе, иможетбытьсохраненаи найдена
в течение определенного времени, длительность которого зависит от местных, региональных и нацио
нальных требований.
4.2.4 Применяюттребования ИСО 15189 (пункт4.2.3). а также следующие требования.
Заведующий лабораторией или другое уполномоченноелицо должны гарантировать, что:
a) установленные цели качества исследований по местулечения измеримые:
b
) планирование системы менеджмента качества предусматривает соответствие требованиям
службы, а также целям качества;
c) при планировании и внедрении изменений системы менеджмента качества поддерживаетсяее
целостность.
4.2.5 Применяюттребования ИСО 15189 (пункт4.2.4). а также следующие требования.
Организациядолжна разработатьи поддерживатьруководство покачеству, котороедолжно вклю
чать всебя:
a) областьприменения системы менеджмента качества:
b
) документированные методики, разработанныедля системы менеджмента качества, или ссыл
ки на них;
c) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.
4.3 Контроль документов
Применяют требования ИСО 15189 (подраздел4.3. пункты 4.3.1.4.3.2 и4.3.3).
4.4 Рассмотрение контрактов
Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 4.4).
4.5 Исследования в субконтрактных лабораториях
Требованияк исследованиям в субконтрактныхлабораторияхнеприменимыдля настоящегостан
дарта.
4.6 Внешнее обслуживание и поставки
Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 4.6).
4.7 Консультативные услуги
Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 4.7).
4.8 Разрешение жалоб
Применяюттребования ИСО 15189 (подраздел 4.8).
4.9 Идентификация и контроль несоответствий
4.9.1 Применяюттребования ИСО 15189 (подраздел 4.9 и пункты 4.9.2—4.9.4).
4.9.2 Организация должна гарантировать, что исследования по месту лечения, которые не соот
ветствуют требованиям, идентифицированы и находятся под контролем для предупреждения их неже
лательного использования. Контроль и связанные с ним ответственность и полномочия для работы с
несоответствующими требованиям исследованиями по месту лечения должны быть определены в
документированной методике.
Организация должна заниматься несоответствующими требованиям исследованиями по месту
лечения одним или несколькими способами:
a) предпринимая мерыдля устранения обнаруженного несоответствия;
b
) поручая их использовать, выпускать и принимать:
c) предпринимая меры по предотвращению их первоначально предусмотренного использования
или применения.
Следуетвести исохранятьзаписи о характере несоответствий илюбых последующихдействиях.
4.9.3 Организация должна определять, собирать ианализировать соответствующие данные для
оценки того, какие меры постоянного совершенствования эффективности системы менеджмента
з