ГОСТ РИСО 15198—2009
5 Подтверждение методик контроля качества
5.1 Общие положения
Цель подтверждения (валидации) методик контроля качества состоит в том, чтобы обеспечить га
рантию, что они способны обнаружить результаты, которые не в состоянии соответствовать установ
ленным характеристикам.
П р и м е ч а н и е — Характеристики процесса выполнения (например, точность, прецизионность, правиль
ность. специфичность, чувствительность, требования) приведены в инструкции по применению.
5.2 Применимость
Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro, размещаемым
на рынке впервые, и к модификациям существующих медицинских изделийдля диагностики in vitro, ко
торые имеют существенные изменения своего устройства.
Основываясь на результатах анализа риска, изготовитель должен определить, является ли под
тверждение контроля качества необходимым.
Методики контроля качества должны быть подтверждены, если анализ риска указывает, что отказ
системы контроля качества представит опасность для пациентов (например, от сообщения неточных
результатов), или если методики контроля качества рекомендуются как защитная мера уменьшения
риска до приемлемого уровня.
Для существующих медицинских изделий для диагностики in vitro, обычные статистические мето
дики контроля качества (например, описанные в [7]) считаются адекватными, пока данные от контроли
рующих риск действий не укажут на необходимость применения методик контроля качества для
поддержания риска на приемлемом уровне. В таких случаях методики контроля качества должны быть
подтверждены.
5.3 Подтверждение
5.3.1 Планирование подтверждения
В процессе разработки медицинского изделия длядиагностики in vitro, если определено, что мето
дики контроля качества требуют подтверждения, изготовитель должен разработать план подтвержде
ния рекомендуемых методик контроля качества. Подтверждение контроля качества должно быть
проведено в рамках систем контроля разработки и менеджмента риска, действующих у изготовителя.
Должны быть применены требования ИСО 13485 (пункт 4.4.8) и ИСО 14971.
План подтверждениядолжен учитыватьданные исследований риска, проводимых в процессе про
ектирования и производства изделия и любого уместного опыта применения изделия, включая рассмот
рение всех идентифицированных условий, потенциальноспособных вызвать критический отказ, а также
последствия отказа.
5.3.2 Ответственность за подтверждение
Изготовитель должен возложить ответственность за подтверждение на компетентный персонал,
учитывая, что вклад людей с различными научными и техническими основами может быть необходи
мым для различного типа изделий, для различных типов потребностей или фаз подтверждения (плани
рование. протоколы, выполнение, обзор и т. д.). Имена и квалификации персонала, ответственного за
планирование и выполнение подтверждения, должны быть зарегистрированы.
5.3.3 Программа подтверждения
Исследования подтверждения должны быть разработаны, чтобы продемонстрировать эффектив
ность рекомендованной методики контроля качества.
Программа должна включить фактические и/или моделируемые последствия ошибочных условий,
идентифицированных при анализе риска, обнаруживать которые предназначена система контроля ка
чества.
П р и м е ч а н и е — Демонстрация того, что статистическая методика контроля обнаружит результаты, ко
торые превышают предопределенные пределы, не требует фактического возникновения отказа. Подтверждение
может быть основано на статистической оценке моделируемых эффектов непрецизионности и/или смещения на
фактические результаты работы, полученные в обычном операционном порядке (8|—(15).
Исследования подтверждения контроля качества могут быть включены в оценки работы, проводи
мые как часть подтверждения конструкции.
Исследования проекта конструкции, статистические методы анализа и критерии приемлемости
должны быть установлены до сбора данных. Статистические методы, типы моделирования и вычисле-
5