ГОСТ Р ИСО 15198-2009; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый Implants for surgery. Metallic materials. Part 12. Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy (Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28% хрома и 6% молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.) ГОСТ Р 53525-2009 Координация в сварке. Задачи и обязанности Welding coordination -Tasks and responsibilities (Настоящий стандарт устанавливает связанные с качеством обязанности и задачи, которые составляют координацию в сварке. Координация в сварке в производственных организациях может осуществляться одним или несколькими лицами. Требования к координации в сварке могут указываться изготовителем в контракте или применяемом стандарте на продукцию) ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-2-2009 Информационная технология. Оценка процесса. Часть 2. Проведение оценки Information technology. Process assessment. Part 2. Performing an assessment (Настоящий стандарт распространяется на оценку процессов и ее применение для улучшения и определения возможностей процесса. Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор требований к проведению оценки, соблюдение которых обеспечит объективность, беспристрастность, непротиворечивость, повторяемость результатов оценки, представляющих оцениваемый процесс. Результаты соответствующих оценок процессов могут быть сравнимы при подобии областей этих оценок. Руководство по сравнению оценок приведено в ИСО/МЭК 15504-4.)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 15198—2009

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА

Изделия медицинские для диагностики in vitro.

Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых

изготовителями пользователям

Cltnlcal laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Valtdabon оt user control procedures by the

manufacturer

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий

для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий.

Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гаран

тию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями

изготовителей. Действие настоящегостандарта распространяется на все медицинские изделия для ди

агностики in vitro.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан

дарты:

ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Вероятность и общие статистические

термины

ИСО 5725-1:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов.

Часть 1. Общие положения и определения

ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования в целях

регулирования

ИСО 14971:2000 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским издели

ям

Международный словарь основных и общихтерминов в метрологии (МСМ) (Мездународное бюро

мер и весов. Международная Электротехническая Комиссия. Международная федерация клинической

химии и лабораторной медицины. Международная Организация по Стандартизации, Международный

союз теоретической и прикладной химии. Международный союз теоретической и прикладной

физики. Международная организация законодательной метрологии), 2-е издание.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1точность (accuracy): Степень близости результата измерения к принятому опорному значе

нию.

[ИСО 3534-1).

П р и м е ч а н и е — Термин «точность» . примененный к совокупности результатов исследований, охваты

вает комбинацию компонентов случайных ошибок и общей систематической ошибки или bias (3.2) (см. (МСМ)).

Издание официальное