ГОСТ РИСО 15198—2009
ния размера пробы должны быть оправданы. Объяснения критериев приемлемости (например, взаи
мосвязь с требованиями пользователя) должны быть описаны. Эти элементы плана должны быть
зарегистрированы в протоколе подтверждения, который должен быть рассмотрен и одобрен в соотве
тствии с процедурами подтверждения проекта изделия изготовителем.
5.4 Исследование подтверждения
Программа подтверждения должна быть выполнена и написана компетентным персоналом. Обо
рудование и инструментовка должны быть квалифицированы до начала исследований подтверждения.
Программное обеспечение и аналитические испытательные методыдолжны быть подтверждены перед
использованием.
Экспериментальные наблюдения иданныедолжны быть зарегистрированы и сохранены согласно
установленному порядку. Должны быть применены требования ИСО 13485 к ведению записей.
Отклонения от программы должны быть оправданы и одобрены заранее. Любые отклонения при
подтверждении должны быть исследованы и оценены согласно методикам подтверждения проекта из
готовителя.
5.5 Отчет о подтверждении
Результаты исследований подтверждения, также, как описания методик контроля качества, мето
дов подтверждения, используемых материалов, подходящие экспериментальные детали и лица, вы
полняющие подтверждение, должны быть зарегистрированы в отчете о подтверждении.
Отчет должен содержать резюме целей подтверждения и полученныхданных и должен показать,
что все критерии приемлемости соблюдены.
Любыеотклонения от программы, несоответствие иотказы подтверждениядолжны бытьобсужде
ны и обоснованы.
Отчет должен быть одобрен согласно процедурам подтверждения проекта изготовителя идолжен
быть сохранен как часть документации менеджмента риска изготовителя.
5.6 Повторное подтверждение
Должны быть применены требования ИСО 13485 (пункт 4.4.8).
Выполнение методик контроля качества должно быть отслежено. Изготовитель должен периоди
чески оценивать адекватность рекомендованных методик контроля качества.
Изготовительдолжен учитывать потребность периодического повторного подтверждения методи
ки контроля качества, а также в случае, если в конструкцию изделия внесены изменения, или чтобы под
твердить процедуры контроля качества после изучения сообщения о неблагоприятных событиях
(например, инциденты и сбои, которые представляют риск серьезного вреда), или по указанию системы
САРА. Результаты этих оценок должны быть зарегистрированы.
6 Рекомендации пользователям
Утвержденные методики контроля качества должны включать, в том случае, когда это применимо:
a) тип ошибки, которую методики контроля качества предназначены обнаруживать;
b
) контрольные материалы, которые могут использоваться;
c) рекомендованные концентрации аналитов;
d) руководство для определения критериев приемлемости (контрольные пределы);
e) известные ограничения методики контроля качества.
Могут быть применены местные или региональные требования.
6