ГОСТ РИСО 15198—2009
3.12 партия (lot, batch): Один или более компонентов или готовых изделий, которые представ
ляют тип. модель, класс, размер, состав или версию программного обеспечения, которые изготовле ны
в одних и тех же условиях и которые имеют одинаковые характеристики и качество в указанных
пределах.
3.13 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность
за проектирование, изготовление, упаковку или маркировку медицинского изделия, сборку системы или
адаптацию медицинского изделия перед его размещением на рынке и.’или постановкой на обслужива
ние. независимо от того, выполнены ли эти операции этим лицом непосредственно или от его имени
третьей стороной.
П р и м е ч а н и е — Условия национальных или региональных правил могут быть применены к определе
нию изготовителя.
(ИСО 14971].
3.14 прецизионность измерения (precision of measurement): Степень бпизости между независи
мыми результатами измерений, полученными в оговоренных условиях.
(ИСО 3534-1].
П р и м е ч а н и е — Степень прецизионности выражена в цифровой форме статистическими мерами не-
прецизионности измерений, такими как стандартное отклонение и коэффициент вариации, которые обратно про
порционально связаны с прецизионностью. Количественные меры прецизионности зависят от предусмотренных
условий. Специфические совокупности различающихся условий называют повторяемостью (см. 3.17) и воспроиз
водимостью (см. 3.19).
3.15 методика (procedure). Точноустановленный способвыполнения деятельности или процесса.
(5. определение 3.4.5].
3.16 квалификация (qualification): Процессдемонстрации способности выполнятьопределенные
требования.
П р и м е ч а н и е — Термин «квалифицированный» используется для определения соответствующего ста
туса.
15].
3.17 повторяемость (repeatability): Прецизионность при условиях повторяемости (см. 3.18).
[ИСО 3534-1].
3.18 условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, где независимые результаты ис
следований получены одним и тем же методом, в идентичных местах исследования, в одной и той же
лаборатории (илитом же месте) тем же оператором, использующим то же самое оборудование в преде
лах коротких интервалов времени.
(ИСО 3534-1].
П р и м е ч а н и е — Не отличающиеся существенно условия, отражающие условия, приводящие к мини
мальной изменчивости результатов исследований.
3.19 воспроизводимость (reproducibility): Прецизионность при условиях воспроизводимости
(см. 3.20).
[ИСО 3534-1].
3.20 условия воспроизводимости (reproducibility conditions): Условия, при которых результаты
исследований получены одним и тем же методом, в идентичных местах исследования, в различных ла
бораториях (местах), различными операторами, использующими различное оборудование.
(ИСО 3534-1].
П р и м е ч а н и е — Полностью измененные условия, отражающие условия, приводящие к максимальной
изменчивости результатов исследований.
3.21 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование доступной информации для
идентификации опасности и оценки риска.
[6. определение 3.10].
3.22 образец, проба (sample). Одна или несколько частей, взятых из популяции и предназначен
ных для того, чтобы получить информацию относительно популяции.
3.23 прослеживаемость (traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, за
ключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно между-
з