ГОСТ РИСО 15198—2009
народными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные
неопределенпости.
[МСМ:1993. 6.10].
3.24 правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного избольшой се
рии результатов измерений, к истинному значению.
[ИСО 3534-1].
П р и м е ч а н и е — Степень правильности обычно выражают численно через статистическую меру «сме
щение» (см. 3.2).
3.25 валидация (validation): Подтверждение путем предоставления объективных доказательств
того, чтотребования для заданного предполагаемого применения или использования были выполнены.
15].
П р и м е ч а н и е — Термин «валидироеанный» используется для обозначения определенного статуса.
3.26 верификация (verification): Подтверждение путем представления объективных доказа
тельств. что заданные требования выполнены.
(5].
П р и м е ч а н и е —Термин «верифицированный» используется для обозначения определенного статуса.
4 Методики контроля качества
4.1 Общие положения
Рекомендуя методику контроля качества для пользователя в целях слежения за рабочими харак
теристиками изделия, изготовитель медицинского изделия для диагностики in vitro должен описать в
инструкции по применению все требования и все действия, которыедолжны быть предприняты пользо
вателем (например, приемлемые материалы контроля, частота исследования контрольных материа
лов. средства для установления критериев оценки валидности методики измерения и руководство по
действиям при обнаружении неприемлемых данных контроля качества).
Кроме того, изготовительдолжен обеспечитьдостаточную информацию для пользователя, чтобы
основания рекомендации были понятны. Основываясь на рекомендованных процедурах контроля ка
чества изготовителя, пользователь может установить всестороннюю систему контроля качества для
определенной установки, в которой используется изделие.
П р и м е ч а н и е — Пользователь несет окончательную ответственность за выбор соответствующих мето
дик контроля качества в соответствии с применяемыми правилами.
4.2 Анализ риска
Изготовительдолжен провести анализ риска в процессе разработки и производства изделия, при
меняя требования ИСО 14971. Выбранный методанализа риска должен учитывать предполагаемое ис
пользование изделия и требования пользователя. В результате анализа риска должны быть
идентифицированы источники вариабельности и потенциальные опасности, которые не устранены кон
струкцией изделия или средствами контроля производственного процесса.
Идентифицированные риски, которые не могут быть устранены конструкцией,должны быть миними
зированы защитными мерами, включая рекомендованные изготовителями методики контроля качества.
Методики контроля качества должны включать метод обнаружения (например, материал для кон
троля качества, электронную систему мониторинга или бортовой химический контроль) и критерии при
емлемости, которые позволяют определять, когда происходит критический отказ, или рекомендовать
средства определения критериев приемлемости.
Ограничения методики контроля качества должны быть идентифицированы и описаны в инструк
циях по применению.
4.3 Исследования по оценке эксплуатационных характеристик
При разработке методики контроля качества должны учитываться результаты исследований внут
ренних и внешних оценок эксплуатационных характеристик. Данные оценки, используемые с этой
целью, по возможности, должны отразить условия окружающей среды пользователя и типы образцов,
сочетающиеся с намеченным использованием изделия.
4