ГОСТ РИСО 15198—2009
Введение
Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro часто включают методики контроля ка
чества в свои инструкции по применению изделий. Назначение этих методик контроля качества — предо
ставить пользователям уверенность, что изделия работают в соответствии с характеристиками и поэтому
результаты соответствуют их диагностическому предназначению. Для некоторых изделий методики кон
троля качества могут быть мерами контроля существенного риска. В зависимости от устройства изделия
методики контроля качества могут помочь пользователям обеспечить качество результатов путем:
a) подтверждения пригодности аналитическихсистем (пробы, реагенты, инструменты, и/или поль
зователи);
b
) отслеживания прецизионности и правильности результатов измерений;
c) предупреждения ложноотрицательных и ложноположительных результатов;
d) идентификации неблагоприятных условий, которые могут вести к неправильным результатам
и/или
e) выявления неисправностей, которые требуют корректирующих действий.
Кроме того, изготовители часто предусматривают в конструкции медицинских изделий для диаг
ностики in vitro способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о
необходимости корректирующих действий. Такие встроенные контрольные системы способны потенци
ально снизить или даже исключить необходимостьдля пользователей исследовать контрольные пробы
для мониторинга качества функционирования изделия.
Настоящий стандарт предназначен изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro
как часть их программ контроля конструкции и менеджмента риска. Стандарт также предоставляет воз
можность изготовителям предоставить подтвержденные методики контроля качества потребителям в
клинико-диагностических лабораториях.
Настоящий стандарт описывает, каким образом изготовитель может подтвердить методику контроля
качества для своего изделия. Подтверждение обеспечивает уверенность в том. что методики контроля ка
чества будут выполняться, как предписано изготовителем, и что рекомендации изготовителей удовлетво
рят потребности изделий, таких какдискретныесистемы, изделия с встроеннымэлектронным контролем и
изделия с химическими и/или биологическими контролями «на борту». Информация относительно под
твержденных методик контроля качества повышает понимание пользователямиобщихтребований к обес
печению качества изделий и позволяет им сделать обоснованный выбор подходящих контрольных
методик.
Хотя руководители лабораторий несут наивысшую ответственность за определение соответствую
щих методик контроля качества для своих лабораторий, изготовители медицинских изделий для диаг
ностики in vitro ответственны за предоставление пользователям адекватной информации относительно
качеств изделий, а также о средствах контроля риска иподтверждения соответствия функционирования
изделия его характеристикам. Таким образом, контроль качества является общей ответственностью из
готовителей медицинских изделий для диагностики in vitro и пользователей ими.
Единой методики контроля качества, которая подходит ко всем медицинским изделиям для диаг
ностики in vitro, не существует, так как изделия могут кардинальноотличаться по устройству, технологии,
функции и предполагаемому применению. Практика контроля качества, которая развивается на протя
жении уже многихлет. дает лабораториям некоторую степень уверенности в правильности результатов.
Применяемые лабораториями, регулирующими органами и аккредитующими организациями эти спосо
бы контроля первоначально разрабатывались в те времена, когда лабораторные анализы выполнялись
вручную илаборатории сами готовили для себя реагенты. Эти способы могутоказаться не оптимальны
мидля современных медицинских изделий длядиагностики in vitro. Кроме того, когда требуются методи ки
контроля качества, изготовители ответственны за разработку и подтверждение методик контроля
качества соответственно свойствам изделия.
Стандарты систем контролядля изготовителей медицинских изделий длядиагностики in vitroтакже
разработаны применительно к существовавшим ранее условиям работы лабораторий. В настоящее
время требования к контролю устройства и менеджменту риска включены в ИСО 13485;2003, а также в
более поздние схемы регулирования. Контроли устройства требуют анализа риска устройства и перед
представлением изделия на рынок требуют подтверхздения соответствия устройства в отношении тре
бований пользователей ипредполагаемого использования. Методики контроля качества в инструкции по
применению изделия должны рассматриваться как составная часть дизайна медицинского изделия для
диагностики in vitro и тем самым как объект требований подтверждения дизайна.
IV