ГОСТ РИСО 15198—2009
3.2 смещение (bias): Разница между ожиданием результатов исследований и принятым опорным
значением.
[ИСО 5725-1].
3.3 коммутабельность материала (commutability ofa material): Способность материала проявить
те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности мето
дик. предназначенныхдля измерения той же величины, как и между ожидаемыми взаимоотношениями,
полученными теми же методиками при исследовании других соответствующих материалов.
[
1
]
3.4 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, используемые
для подтверждения характеристик работы медицинского изделия для диагностики in vitro.
г а -
3.5 методика контроля (control procedure): Действия в месте использования для контроля рабо
ты медицинского изделия для диагностики in vitro.
П р и м е ч а н и е 1 — В промышленности медицинских изделий для диагностики tn vitro и во многих лабо
раториях. которые используют медицинские изделия для диагностики от vitro, эти действия обычно называют кон
тролем качества.
П р и м е ч а н и е 2 — Контроль качества может отслеживать все этапы или часть этапов методики измере
ния от сбора образцов до сообщения результата измерения.
3.6 исследование (examination): Совокупность операций, имеющих объектом определение зна
чения свойства.
П р и м е ч а н и е — В промышленности медицинских изделий для диагностики in vitro и во многих лаборато
риях. которые используют медицинские изделия для диагностики от v/tro. исследование анвлита в биологическом
образце обычно обозначают как тест, испытание или анализ.
3.7 методика исследования (examination procedure): Совокупность операций, описанных опре
деленно. используемых при выполнении исследования в соответствии с данным методом.
П р и м е ч а н и е — В промышленности медицинских изделий для диагностики от vitro и во многих лаборато
риях. которые используют медицинские изделия для диагностики от vifro, методику исследования аналита в биоло
гическом образце обычно обозначают как аналитический метод, аналитическую методику или как методику теста.
3.8 информация, поставляемая изготовителем с медицинским изделием (information
supplied by the manufacturer with medical device): Вся написанная, напечатанная или графическая инфор
мация на медицинском изделии или любом из его контейнеров или упаковок, или прилагаемая к меди
цинскому изделию, касающаяся его идентификации, технического описания и использования
медицинского устройства, кроме отгрузочной документации и рекламного материала.
П р и м е ч а н и е
1 — Адаптировано из (3J.
2 — В некоторых странах информацию, поставляемую изготовителем, называют «марки
П р и м е ч а н и е
ровка».
3.9 инструкции по применению (instruction for use): информация, поставляемая изготовителем с
медицинским изделием относительно безопасного и надлежащего применения реагента или безопас
ного и правильного использования, обслуживания и поиска неисправностей прибора.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из (2) и (4).
3.10 промежуточная прецизионность (intermediate precision): Прецизионность при условиях
промежуточных между условиями воспроизводимости (см. 3.20) иусловиями повторяемости (см. 3.18).
П р и м е ч а н и е — Понятие промежуточных уровней прецизионности описано в ИСО 5725-3.
3.11 условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия, при
которых независимые результаты исследования получены тем же самым методом в одной и той же ла
боратории или месте, но при отличии другихпеременных: операторов, оборудования, калибровки, усло
вий среды и/или интервалов времени.
П р и м е ч а н и е — Предназначены для измерения прецизионности в условиях, приводящих х изменчивос
ти. отражающей фактическое применение. Количественные меры промежуточной прецизионности зависят от
предусмотренных условий.
2